만성 자발성 두드러기(CSU) 참가자를 대상으로 한 Barzolvolimab의 3상 연구 (EMBARQ-CSU2)
2026년 3월 24일 업데이트: Celldex Therapeutics
H1 항히스타민제 치료(EMBARQ-CSU2)에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에서 바르졸볼리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EMBARQ-CSU2)
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 비진정성 2세대 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 만성 자발성 두드러기(CSU)가 있는 성인 참가자에서 바르졸볼리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비진정제 치료에도 불구하고 증상이 나타나는 만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 참가자를 대상으로 바르졸볼리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조 3상 연구입니다. 2세대 H1 항히스타민제를 현지 승인 용량의 1~4배로 투여합니다.
최대 4주간의 스크리닝 기간과 24주간의 위약 대조 치료 기간, 모든 참가자가 바르졸볼리맙을 투여받는 28주간의 활성 치료 기간, 이어서 16주간의 치료 중단 기간이 있습니다.
대략 915명의 성인 참가자(활성군 610명, 위약군 305명)가 치료군에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
976
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- LTD" Healthy Future"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
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Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
- Bravis hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Pcrn Chch
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Remscheid, 독일, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
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Kaunas, 리투아니아, LT-44192
- CD8 Klinika
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Kaunas, 리투아니아, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
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Vilnius, 리투아니아, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
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Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Meidadvance Clinical
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06100
- Cryptex
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- CIMET
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Panamerican Guadalajara
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Morelia, 멕시코, 58249
- CECYPE
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Mérida, 멕시코, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
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Mérida, 멕시코, 97125
- Mérida Investigación Clínica
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San Juan del Río, 멕시코, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92120
- WR-MCCR
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San Diego, California, 미국, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research LLC
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Dolphin Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Revival Clinical Research
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Deluxe Health Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Allergy & Asthma Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Hudson-Essex Allergy
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
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Riverdale, New Jersey, 미국, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin Medical
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
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-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79932
- Western Sky Medical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Kalo Clinical Research
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
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Lovech, 불가리아, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Medical Center Prolet
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
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Sofia, 불가리아, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41012
- FutureMeds Sevilla
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Torrejón de Ardoz, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- MAXDERM s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 04022
- ALERSA, sro
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Trnava, 슬로바키아, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, 영국, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, 영국, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Romford, 영국, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Padua, 이탈리아, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
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Ahmedabad, 인도, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Ahmedabad, 인도, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
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Belagavi, 인도, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, 인도, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
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Mysore, 인도, 570001
- K R Hospital
-
Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, 인도, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
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Lo Barnechea, 칠레, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
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Osorno, 칠레, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, 칠레, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, 칠레, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, 칠레, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, 칠레, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, 칠레, 2520000
- Medical Skin Center
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-
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Leader Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
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Barranquilla, 콜롬비아, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, 콜롬비아, 50010
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Medellín, 콜롬비아, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, 콜롬비아, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, 콜롬비아, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, 콜롬비아, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Special Hospital Medico
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Solmed Clinic
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Bangkok Noi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
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Tunis, 튀니지, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, 튀니지, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Provita Sp zoo
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, 폴란드, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, 폴란드, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, 폴란드, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- Novatrials
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성, >/= 18세.
- 만성 자발 두드러기(CSU) 진단 >/= 6개월.
다음과 같이 정의된 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 요법을 사용함에도 불구하고 CSU:
- 비진정성 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 1차 방문 전 언제든지 6주 이상 동안 두드러기가 존재함.
- 연구 치료 전 4주 이상 동안 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 치료 전 7일 동안 UAS7 >/= 16 및 ISS7 >/= 8.
- 정상적인 혈구수와 간 기능 검사.
- 가임기 남성과 여성 모두 연구 기간 및 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일일 증상 전자 일기를 작성하고 연구 방문을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 사전 생물학적 경험이 있든 없든 참가자는 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 종점을 혼란스럽게 만드는 만성 유도성 두드러기.
- 두드러기와 관련된 기타 질병.
- CSU에 더해 활동성 소양성 피부 질환.
- 추가적인 위험을 야기하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
- 연구 치료 전 2개월 이내에 생백신을 접종합니다(피험자는 연구 기간 동안 생백신을 피하는 데 동의해야 합니다). 계절성 인플루엔자 주사나 코로나19 백신 등 불활성화 백신은 허용된다.
- 아나필락시스의 역사
- Barzolvolimab으로 사전 치료
귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 담당 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바르졸볼리맙 150mg
바르졸볼리맙 300mg을 1회 피하 주사한 후 52주 동안 4주마다 150mg을 투여합니다.
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피하 투여
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실험적: 바르졸볼리맙 300mg
바르졸볼리맙은 450mg을 1회 피하 주사한 후 52주 동안 8주마다 300mg을 투여합니다.
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피하 투여
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실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 150 mg
24주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후 바르졸볼리맙 300mg을 투여한 후 28주 동안 4주마다 150mg을 투여했습니다.
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피하 투여
매칭 위약 피하 투여
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실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 300 mg
24주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후, 바르졸볼리맙 450mg을 투여한 후 28주 동안 8주마다 300mg을 투여했습니다.
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피하 투여
매칭 위약 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 UAS7 12주차까지의 평균 변화(두드러기 활동 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 두드러기 활동에 대한 바르졸볼리맙의 효능을 평가합니다. UAS7은 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 채점 시스템입니다. 이는 7일 동안의 두드러기(두드러기 심각도 점수)와 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 별도로 0(징후/증상 없음)~3(강한 징후/증상) 등급으로 평가합니다. 최종 점수는 7일 동안 0~6까지의 일일 점수를 합산하여 계산됩니다. 결과적으로 최대 총점은 42점이고 최소 가능 점수는 0점입니다. |
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 ISS7 12주차까지의 평균 변화(가려움증 심각도 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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ISS7과 HSS7이 함께 결합되어 두드러기 징후와 증상을 평가하는 UAS7 채점 시스템을 구성합니다.
ISS7은 7일 동안의 가려움증 심각도 점수이며 점수 범위는 0부터 21까지입니다.
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1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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기준선에서 HSS7 12주차까지의 평균 변화(두드러기 심각도 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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ISS7과 HSS7이 함께 결합되어 두드러기 징후와 증상을 평가하는 UAS7 채점 시스템을 구성합니다.
HSS7 점수는 7일 동안의 팽진/두드러기 심각도 점수이며 점수 범위는 0~21입니다.
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1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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12주차 오말리주맙 치료에 불응성인 참가자의 UAS7 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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오말리주맙에 반응하지 않거나 내약성이 없는 참가자의 두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 두드러기 활동에 대한 바르졸볼리맙의 효능을 평가합니다. UAS7은 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 채점 시스템입니다. 이는 7일 동안의 두드러기(두드러기 심각도 점수)와 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 별도로 0(징후/증상 없음)~3(강한 징후/증상) 등급으로 평가합니다. 최종 점수는 7일 동안 0~6까지의 일일 점수를 합산하여 계산됩니다. 결과적으로 최대 총점은 42점이고 최소 가능 점수는 0점입니다. |
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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12주차에 오말리주맙 치료에 불응성인 참가자 중 UAS7 = 0인 참가자의 비율
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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오말리주맙에 반응하지 않거나 내약성이 없는 참가자 중 12주차에 두드러기 및 가려움증이 완전히 없어진(UAS7 = 0) 참가자의 비율.
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1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 1일차(1차 투여)부터 477일차(68주차)까지
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연구 기간 동안 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생.
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1일차(1차 투여)부터 477일차(68주차)까지
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12주차에 UAS7=0인 환자의 비율
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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12주차에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자의 비율(UAS7 = 0)
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1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
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12주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 85일차(12주차)까지
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12주차에 두드러기 증상 관리(UAS7≤6)에 성공한 참가자의 비율.
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첫 번째 투여일(1일차)부터 85일차(12주차)까지
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기저선에서 AAS7 > 0인 참가자 중 12주차에 AAS7 = 0인 참가자의 백분율
기간: 1일차(첫 투여)부터 85일차(12주)까지
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1일차에 AAS7 > 0이었던 참가자 중 12주차에 완전한 조절(AAS7 = 0)을 달성한 참가자의 비율 7일간의 혈관부종 활동 점수 [AAS7]는 5가지 범주에서 혈관부종의 영향을 0점(없음)부터 3점(가장 심함)까지 기술합니다. 최종 점수는 7일 동안 0-15점까지 가능한 일일 점수를 합산하여 계산합니다. 결과적으로 최대 점수는 105점입니다. |
1일차(첫 투여)부터 85일차(12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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