Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 (EMBARQ-CSU2)

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), niedostatecznie kontrolowaną za pomocą niedziałających leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których występują objawy pomimo leczenia lekami nie uspokajającymi. leki przeciwhistaminowe drugiej generacji w dawce 1-4 razy większej niż lokalnie zatwierdzona dawka.

Okres przesiewowy trwa do 4 tygodni, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo, 28-tygodniowy okres aktywnego leczenia, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymują barzolwolimab, po którym następuje 16-tygodniowy okres wolny od leczenia.

Około 915 dorosłych uczestników (610 w ramionach aktywnych i 305 w ramieniu placebo) zostanie losowo przydzielonych do ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

976

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Solmed Clinic
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, Indie, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Kolumbia, 50010
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
      • Medellín, Kolumbia, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Kolumbia, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Kolumbia, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Litwa, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Meksyk, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Meksyk, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Meksyk, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Niemcy, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Polska
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polska, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polska, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Słowacja, 91702
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Włochy, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, >/= 18 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) >/= 6 miesięcy.

  3. CSU pomimo stosowania stałego schematu leczenia niedziałającymi uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1 drugiej generacji, zdefiniowanymi przez:

    1. Obecność pokrzywki przez >/= 6 tygodni w dowolnym momencie przed wizytą 1, pomimo stosowania niedziałających leków przeciwhistaminowych H1.
    2. Musi przyjmować stały lek przeciwhistaminowy drugiej generacji o działaniu uspokajającym H1 przez >/= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
    3. UAS7 >/= 16 i ISS7 >/= 8 w ciągu 7 dni przed leczeniem.
  4. Prawidłowa morfologia krwi i badania czynności wątroby.
  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 150 dni po zakończeniu leczenia.
  6. Chęć i zdolność do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów oraz zgłaszania się na wizyty studyjne.
  7. Kwalifikują się uczestnicy z lub bez wcześniejszego doświadczenia biologicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przewlekła indukowalna pokrzywka, która zakłócałaby punkty końcowe badania.
  3. Inne choroby związane z pokrzywką.
  4. Aktywny świąd skóry oprócz CSU.
  5. Stan zdrowia, który powodowałby dodatkowe ryzyko lub zakłócał procedury badawcze.
  6. Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  7. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie żywych szczepionek w trakcie badania). Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak zastrzyki przeciwko grypie sezonowej lub szczepionka przeciwko Covid-19.
  8. Historia anafilaksji
  9. Wcześniejsze leczenie barzolwolimabem

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie przeanalizuje z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: barzolwolimab 150 mg
barzolwolimab podawany jednorazowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 300 mg, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 52 tygodnie
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: barzolwolimab 300 mg
barzolwolimab podawany jednorazowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 450 mg, a następnie 300 mg podawane co 8 tygodni przez 52 tygodnie
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 150 mg
Placebo wstrzyknięto podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie, a następnie barzolwolimab w dawce 300 mg, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Biologiczny: Dopasowane placebo
Odpowiednie placebo. Podawanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 300 mg
Placebo wstrzyknięto podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie, a następnie barzolwolimab w dawce 450 mg, a następnie 300 mg podawane co 8 tygodni przez 28 tygodni.
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Biologiczny: Dopasowane placebo
Odpowiednie placebo. Podawanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia badania UAS7 (wynik aktywności pokrzywki)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Ocenić skuteczność barzolwolimabu w zakresie aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą skali aktywności pokrzywki (UAS).

UAS7 to prosty system punktacji służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Opiera się na oddzielnej ocenie bąbli (wskaźnik nasilenia pokrzywki) i swędzenia (skala nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) w ciągu 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, za 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia ISS7 (wynik nasilenia swędzenia)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Łącznie skale ISS7 i HSS7 tworzą system punktacji UAS7 służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. ISS7 to ocena nasilenia swędzenia przez 7 dni, skala waha się od 0 do 21.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia badania HSS7 (wskaźnik ciężkości pokrzywki)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Łącznie skale ISS7 i HSS7 tworzą system punktacji UAS7 służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Wynik HSS7 to ocena nasilenia bąbli/pokrzywki w ciągu 7 dni, skala mieści się w zakresie od 0 do 21.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7 u uczestników opornych na leczenie omalizumabem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Ocena skuteczności barzolwolimabu w zakresie aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą skali aktywności pokrzywki (UAS) u uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie omalizumabem lub nie tolerowali go.

UAS7 to prosty system punktacji służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Opiera się na oddzielnej ocenie bąbli (wskaźnik nasilenia pokrzywki) i swędzenia (skala nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) w ciągu 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, za 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników z UAS7 = 0 wśród uczestników opornych na leczenie omalizumabem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu wśród uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie omalizumabem lub nie tolerowali go.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 477 (tydzień 68)
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 477 (tydzień 68)
Odsetek pacjentów z UAS7=0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników z UAS7 ≤ 6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, którzy osiągną kontrolę objawów i oznak pokrzywki (UAS7≤6) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Procent uczestników z AAS7 > 0 na początku badania, u których AAS7 = 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Proporcja uczestników z AAS7 > 0 w Dniu 1, którzy osiągnęli całkowitą kontrolę (AAS7 = 0) w Tygodniu 12

Aktywnościowy wynik obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni [AAS7] opisuje wpływ obrzęku naczynioruchowego na pięć kategorii, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższy stan. Ostateczny wynik oblicza się poprzez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 15 przez 7 dni. Maksymalny wynik wynosi wówczas 105.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj