En fase 3-studie av Barzolvolimab hos deltakere med kronisk spontan urtikaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)
24. mars 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Barzolvolimab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som forblir symptomatisk til tross for H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU2)
Hensikten med denne studien er å fastslå effektiviteten, sikkerheten og toleransen til barzolvolimab hos voksne deltakere med kronisk spontan urtikaria (CSU) som er utilstrekkelig kontrollert av ikke-sederende andre generasjons H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effekt, sikkerhet og tolerabilitet av barzolvolimab hos voksne deltakere med kronisk spontan urtikaria (CSU) som er symptomatiske til tross for behandling med ikke-sederende andre generasjons H1-antihistaminer med 1-4 ganger den lokalt godkjente dosen.
Det er en screeningperiode på opptil 4 uker, etterfulgt av en 24 ukers placebokontrollert behandlingsperiode, en 28 ukers aktiv behandlingsperiode hvor alle deltakerne får barzolvolimab etterfulgt av en 16 ukers behandlingsfri periode.
Omtrent 915 voksne deltakere (610 i de aktive armene og 305 i placeboarmen) vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
976
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
-
-
-
-
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Lo Barnechea, Chile, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, Colombia, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Medellín, Colombia, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, Colombia, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, Colombia, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, Colombia, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Forente stater, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79932
- Western Sky Medical Research
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- LTD" Healthy Future"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, India, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, India, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, India, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, India, 570001
- K R Hospital
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, India, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
Padua, Italia, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44192
- CD8 Klinika
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, Mexico, 58249
- CECYPE
-
Mérida, Mexico, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, Mexico, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Bravis hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Polen, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Slovakia, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Storbritannia, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Storbritannia, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Storbritannia, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunisia, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, >/= 18 år.
- Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) >/= 6 måneder.
CSU til tross for bruk av et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin som definert av:
- Tilstedeværelsen av elveblest i >/= 6 uker til enhver tid før besøk 1 til tross for bruk av ikke-sederende H1-antihistaminer.
- Må være på et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uker før studiebehandling.
- UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løpet av de 7 dagene før behandling.
- Normale blodverdier og leverfunksjonsprøver.
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
- Villig og i stand til å gjennomføre en daglig symptom elektronisk dagbok og overholde studiebesøk.
- Deltakere med og uten tidligere biologisk erfaring er kvalifisert.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kronisk induserbar urticaria som ville forvirre studiens endepunkt.
- Andre sykdommer forbundet med urticaria.
- Aktiv kløende hudtilstand i tillegg til CSU.
- Medisinsk tilstand som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
- Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Vaksinasjon av en levende vaksine innen 2 måneder før studiebehandling (forsøkspersonene må samtykke i å unngå levende vaksinasjoner under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa-injeksjon eller covid-19-vaksine.
- Historie om anafylaksi
- Tidligere behandling med barzolvolimab
Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab gitt én gang som en 300 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 52 uker
|
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab gitt én gang som en 450 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 300 mg administrert hver 8. uke i 52 uker
|
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 150 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 24 uker og deretter barzolvolimab 300 mg etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 28 uker.
|
Subkutan administrasjon
Matchende placebo Subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 300 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 24 uker og deretter barzolvolimab 450 mg etterfulgt av 300 mg administrert hver 8. uke i 28 uker.
|
Subkutan administrasjon
Matchende placebo Subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Evaluer effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticariaaktivitetsscore (UAS). UAS7 er et enkelt poengsystem for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. Den er basert på å skåre hvaler (alvorlighetsscore) og kløe (skåre for kløe) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42, og en minimum mulig poengsum på 0. |
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
ISS7 og HSS7 utgjør sammen UAS7 scoringssystemet for å evaluere tegn og symptomer på urticaria.
ISS7 er kløens alvorlighetsgrad i 7 dager, poengene varierer fra 0 til 21.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
ISS7 og HSS7 utgjør sammen UAS7 scoringssystemet for å evaluere tegn og symptomer på urticaria.
HSS7-poengsummen er alvorlighetsgraden for kven/elveblest i 7 dager, poengsummen varierer fra 0 til 21.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UAS7 hos deltakere som var refraktær til omalizumab-behandling ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Evaluer effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticariaaktivitetsscore (UAS) hos deltakere som ikke responderte på eller ikke tolererte omalizumab. UAS7 er et enkelt poengsystem for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. Den er basert på å skåre hvaler (alvorlighetsscore) og kløe (skåre for kløe) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42, og en minimum mulig poengsum på 0. |
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Andel deltakere med UAS7 = 0 i deltakere som er refraktære mot omalizumab-behandling ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12 hos deltakere som ikke responderte på eller ikke tolererte omalizumab.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 477 (uke 68)
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under studien.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 477 (uke 68)
|
|
Andel pasienter med UAS7=0 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Prosentandel av deltakere med UAS7 ≤ 6 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Andel av deltakere som oppnår kontroll over sine urtikariasymptomer og -tegn (UAS7≤6) ved uke 12.
|
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
|
Prosentandel av deltakere med AAS7 > 0 ved baseline med AAS7 = 0 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Andel deltakere med AAS7 > 0 på dag 1 som oppnådde fullstendig kontroll (AAS7 = 0) i uke 12 Angioødem aktivitetsscore over 7 dager [AAS7] beskriver effekten av angioødem på fem kategorier med 0 som ingen og 3 som mest alvorlig. Den endelige scoren beregnes ved å legge sammen daglige scorer som kan variere fra 0-15 i 7 dager. Den resulterende maksimale scoren er da 105. |
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .