Een fase 3-onderzoek naar barzolvolimab bij deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab te beoordelen bij patiënten met chronische spontane urticaria die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica (EMBARQ-CSU2)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van barzolvolimab vast te stellen bij volwassen deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van barzolvolimab wordt onderzocht bij volwassen deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die symptomatisch zijn ondanks behandeling met niet-sederende middelen. tweede generatie H1-antihistaminica in 1-4 maal de lokaal goedgekeurde dosis.
Er is een screeningsperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken, een actieve behandelingsperiode van 28 weken waarin alle deelnemers barzolvolimab krijgen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 16 weken.
Ongeveer 915 volwassen deelnemers (610 in de actieve armen en 305 in de placebo-arm) zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
976
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
- Novatrials
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Coorparoo, Queensland, Australië, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Medical Center Prolet
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
-
-
-
-
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Lo Barnechea, Chili, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
-
Osorno, Chili, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, Chili, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chili, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chili, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, Chili, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, Chili, 2520000
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, Colombia, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Medellín, Colombia, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, Colombia, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, Colombia, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, Colombia, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Remscheid, Duitsland, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- LTD" Healthy Future"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, Indië, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, Indië, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indië, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, Indië, 570001
- K R Hospital
-
Pune, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, Indië, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
Padua, Italië, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Italië, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44192
- CD8 Klinika
-
Kaunas, Litouwen, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litouwen, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, Mexico, 58249
- CECYPE
-
Mérida, Mexico, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, Mexico, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Bravis hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Polen, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Slowakije, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Spanje, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesië, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunesië, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunesië, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Verenigde Staten, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79932
- Western Sky Medical Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, >/= 18 jaar oud.
- Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU) >/= 6 maanden.
CSU ondanks het gebruik van een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie, zoals gedefinieerd door:
- De aanwezigheid van netelroos gedurende >/= 6 weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van niet-sederende H1-antihistaminica.
- Moet een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie volgen gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- UAS7 van >/= 16 en ISS7 van >/= 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Normaal bloedbeeld en leverfunctietesten.
- Zowel mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
- Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en studiebezoeken na te leven.
- Deelnemers met en zonder voorafgaande biologische ervaring komen in aanmerking.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Chronische induceerbare urticaria die de eindpunten van het onderzoek zouden verwarren.
- Andere ziekten geassocieerd met urticaria.
- Actieve jeukende huidaandoening naast CSU.
- Een medische aandoening die een extra risico met zich meebrengt of de onderzoeksprocedures verstoort.
- Bekende HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (proefpersonen moeten ermee instemmen levende vaccinaties tijdens het onderzoek te vermijden). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals een seizoensinfluenza-injectie of een COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van anafylaxie
- Eerdere behandeling met barzolvolimab
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab eenmaal toegediend als een subcutane injectie van 300 mg, gevolgd door 150 mg elke 4 weken toegediend gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab eenmaal toegediend als een subcutane injectie van 450 mg, gevolgd door 300 mg elke 8 weken toegediend gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 150 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 24 weken en daarna barzolvolimab 300 mg gevolgd door 150 mg toegediend elke 4 weken gedurende 28 weken.
|
Subcutane toediening
Overeenkomende placebo subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 300 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 24 weken en daarna barzolvolimab 450 mg gevolgd door 300 mg toegediend elke 8 weken gedurende 28 weken.
|
Subcutane toediening
Overeenkomende placebo subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Evalueer de werkzaamheid van barzolvolimab op de urticaria-activiteit zoals gemeten aan de hand van de urticaria-activiteitsscore (UAS). De UAS7 is een eenvoudig scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren. Het is gebaseerd op het afzonderlijk scoren van de kwaddels (score voor de ernst van de netelroos) en de jeuk (score voor de ernst van de jeuk) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen. De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, gedurende 7 dagen bij elkaar op te tellen. Dit resulteert in een maximale totaalscore van 42 en een minimaal mogelijke score van 0. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van ISS7 (Itch Severity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
De ISS7 en HSS7 vormen samen het UAS7-scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren.
De ISS7 is de jeukernstscore voor 7 dagen, de scores lopen van 0 tot 21.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van HSS7 (Hives Severity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
De ISS7 en HSS7 vormen samen het UAS7-scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren.
De HSS7-score is de ernstscore van de wheal/netelroos voor 7 dagen, de scores variëren van 0 tot 21.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UAS7 bij deelnemers die ongevoelig waren voor behandeling met omalizumab in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Evalueer de werkzaamheid van barzolvolimab op de urticaria-activiteit zoals gemeten aan de hand van de urticaria-activiteitsscore (UAS) bij deelnemers die niet reageerden op omalizumab of deze niet tolereerden. De UAS7 is een eenvoudig scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren. Het is gebaseerd op het afzonderlijk scoren van de kwaddels (score voor de ernst van de netelroos) en de jeuk (score voor de ernst van de jeuk) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen. De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, gedurende 7 dagen bij elkaar op te tellen. Dit resulteert in een maximale totaalscore van 42 en een minimaal mogelijke score van 0. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage deelnemers met UAS7 = 0 onder deelnemers die ongevoelig waren voor behandeling met omalizumab in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een volledige afwezigheid van netelroos en jeuk (UAS7 = 0) bereikt bij deelnemers die niet reageerden op omalizumab of deze niet tolereerden.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 477 (week 68)
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 477 (week 68)
|
|
Percentage patiënten met UAS7=0 in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een volledige afwezigheid van netelroos en jeuk bereikt (UAS7 = 0).
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage van deelnemers met UAS7 ≤ 6 bij week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Aandeel deelnemers dat controle over hun urticaria-tekenen en -symptomen (UAS7≤6) bereikt bij week 12.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage van de deelnemers met AAS7 > 0 bij baseline met AAS7 = 0 bij Week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Aandeel deelnemers met AAS7 > 0 op Dag 1 die volledige controle bereikten (AAS7 = 0) op Week 12 Angio-oedeem Activiteitsscore over 7 dagen [AAS7] beschrijft het effect van angio-oedeem op vijf categorieën met 0 als geen en 3 als meest ernstig. De eindscore wordt berekend door dagelijkse scores bij elkaar op te tellen die kunnen variëren van 0-15 voor 7 dagen. De resulterende maximumscore is dan 105. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .