Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 барзолволимаба у участников с хронической спонтанной крапивницей (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24 марта 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности барзолволимаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых симптомы сохраняются, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1 (EMBARQ-CSU2)

Целью данного исследования является установление эффективности, безопасности и переносимости барзолволимаба у взрослых участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которая неадекватно контролируется неседативными H1-антигистаминными препаратами второго поколения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах, в котором изучается эффективность, безопасность и переносимость барзолволимаба у взрослых участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых наблюдаются симптомы, несмотря на лечение неседативными препаратами. H1-антигистамины второго поколения в дозе, превышающей местно одобренную в 1–4 раза.

Существует период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует 24-недельный период плацебо-контролируемого лечения, 28-недельный период активного лечения, когда все участники получают барзолволимаб, за которым следует 16-недельный период без лечения.

Примерно 915 взрослых участников (610 в активной группе и 305 в группе плацебо) будут случайным образом распределены в группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

976

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Германия, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Германия, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, Индия, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, Индия, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Италия, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Канада
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • LEADER research
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Колумбия, 50010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Medellín, Колумбия, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Колумбия, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Колумбия, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Колумбия, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Литва, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Литва, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Мексика, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Мексика, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Мексика, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Bravis hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Польша
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Польша, 20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Польша, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Польша, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Словакия, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Словакия, 91702
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Соединенное Королевство, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Тунис, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Solmed Clinic
  • Чили
      • Lo Barnechea, Чили, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Чили, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Чили, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Чили, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Medical Skin Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, >/= 18 лет.
  2. Диагноз хроническая спонтанная крапивница (ХСК) >/= 6 мес.

  3. CSU, несмотря на использование стабильного режима неседативного H1-антигистаминного препарата второго поколения, определяемого:

    1. Наличие крапивницы в течение >/= 6 недель в любое время до первого визита, несмотря на использование неседативных H1-антигистаминов.
    2. Должен находиться на стабильном режиме приема неседативного H1-антигистаминного препарата второго поколения в течение >/= 4 недель до начала исследуемого лечения.
    3. UAS7 >/= 16 и ISS7 >/= 8 в течение 7 дней до лечения.
  4. Нормальные показатели крови и функциональные пробы печени.
  5. И мужчины, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных контрацептивов во время исследования и в течение 150 дней после лечения.
  6. Желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов и посещать учебные визиты.
  7. К участию допускаются участники как с предшествующим биологическим опытом, так и без него.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Хроническая индуцируемая крапивница, которая могла бы исказить конечные точки исследования.
  3. Другие заболевания, связанные с крапивницей.
  4. Активное зудящее состояние кожи в дополнение к ХСУ.
  5. Состояние здоровья, которое может вызвать дополнительный риск или помешать процедурам исследования.
  6. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  7. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до исследуемого лечения (субъекты должны согласиться избегать вакцинации живыми вакцинами во время исследования). Разрешены инактивированные вакцины, такие как инъекции от сезонного гриппа или вакцина от COVID-19.
  8. История анафилаксии
  9. Предыдущее лечение барзолволимабом

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: барзолволимаб 150 мг
барзолволимаб вводят однократно в виде подкожной инъекции 300 мг с последующим введением по 150 мг каждые 4 недели в течение 52 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: барзолволимаб 300 мг
барзолволимаб вводят однократно в виде подкожной инъекции 450 мг с последующим введением по 300 мг каждые 8 ​​недель в течение 52 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 150 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель, затем барзолволимаб в дозе 300 мг с последующим введением 150 мг каждые 4 недели в течение 28 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Биологический: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для подкожного введения
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 300 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель, затем барзолволимаб в дозе 450 мг с последующим введением 300 мг каждые 8 ​​недель в течение 28 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Биологический: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе лечения UAS7 (показатель активности крапивницы)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Оценить эффективность барзолволимаба в отношении активности крапивницы, измеряемую по шкале активности крапивницы (UAS).

UAS7 — это простая система оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42, а минимально возможный балл — 0.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе ISS7 (оценка тяжести зуда)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
ISS7 и HSS7 вместе составляют систему оценки UAS7 для оценки признаков и симптомов крапивницы. ISS7 — это оценка тяжести зуда за 7 дней, значения варьируются от 0 до 21.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе HSS7 (оценка тяжести крапивницы)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
ISS7 и HSS7 вместе составляют систему оценки UAS7 для оценки признаков и симптомов крапивницы. Оценка HSS7 представляет собой оценку тяжести волдырей/крапивницы за 7 дней, значения варьируются от 0 до 21.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Среднее изменение UAS7 по сравнению с исходным уровнем у участников, невосприимчивых к лечению омализумабом, на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Оценить эффективность барзолволимаба в отношении активности крапивницы по шкале активности крапивницы (UAS) у участников, которые не реагировали на омализумаб или не переносили его.

UAS7 — это простая система оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42, а минимально возможный балл — 0.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников с UAS7 = 0 среди участников, невосприимчивых к лечению омализумабом на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе среди участников, которые не реагировали на омализумаб или не переносили его.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 477-й день (68-я неделя)
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений во время исследования.
С 1-го дня (первая доза) по 477-й день (68-я неделя)
Процент пациентов с UAS7=0 на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Процент участников с UAS7 ≤ 6 на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)
Доля участников, достигших контроля над признаками и симптомами крапивницы (UAS7≤6) к 12-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)
Процент участников с AAS7 > 0 на исходном визите, у которых AAS7 = 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)

Доля участников с AAS7 > 0 на 1-й день, достигших полного контроля (AAS7 = 0) к 12-й неделе

Ангионевротический отек Активность Счет за 7 дней [AAS7] описывает влияние ангионевротического отека на пять категорий, где 0 означает отсутствие, а 3 — наиболее тяжелую степень. Итоговый балл рассчитывается путем суммирования ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 15 за 7 дней. Полученный максимальный балл составляет 105.
С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться