Um estudo de fase 3 de barzolvolimabe em participantes com urticária crônica espontânea (UCE) (EMBARQ-CSU2)
24 de março de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do barzolvolimabe em pacientes com urticária crônica espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1 (EMBARQ-CSU2)
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com urticária crônica espontânea (UCE) controlada inadequadamente por anti-histamínicos H1 de segunda geração não sedativos em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com Urticária Espontânea Crônica (UCE) que são sintomáticos apesar do tratamento com medicamentos não sedativos anti-histamínicos H1 de segunda geração em 1-4 vezes a dose aprovada localmente.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento controlado por placebo de 24 semanas, um período de tratamento ativo de 28 semanas em que todos os participantes recebem barzolvolimabe seguido por um período sem tratamento de 16 semanas.
Aproximadamente 915 participantes adultos (610 nos braços ativos e 305 no braço placebo) serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
976
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
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Lübeck, Alemanha, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Remscheid, Alemanha, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Novatrials
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
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Lovech, Bulgária, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Rousse, Bulgária, 7000
- Medical Center Prolet
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
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Sofia, Bulgária, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
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Kingston, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
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Québec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER research
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
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Lo Barnechea, Chile, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
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Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
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Recoleta, Chile, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
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Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Santiago, Chile, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
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Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Viña del Mar, Chile, 2520000
- Medical Skin Center
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Barranquilla, Colômbia, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
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Medellín, Colômbia, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Medellín, Colômbia, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
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Medellín, Colômbia, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
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Medellín, Colômbia, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
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Soledad, Colômbia, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Rijeka, Croácia, 51000
- Special Hospital Medico
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Zagreb, Croácia, 10000
- Solmed Clinic
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Eslováquia, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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-
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allergy & Asthma Associates
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical LLC
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Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79932
- Western Sky Medical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Kalo Clinical Research
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- LTD" Healthy Future"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Bravis hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Padua, Itália, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Itália, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
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Kaunas, Lituânia, LT-44192
- CD8 Klinika
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Kaunas, Lituânia, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
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Vilnius, Lituânia, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
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Chihuahua City, México, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, México, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, México, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, México, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, México, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, México, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, México, 58249
- CECYPE
-
Mérida, México, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, México, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, México, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polônia, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Lublin, Polônia, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Polônia, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Polônia, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polônia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Polônia, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Reino Unido, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunísia, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunísia, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, Índia, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, Índia, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Índia, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, Índia, 570001
- K R Hospital
-
Pune, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, Índia, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) >/= 6 meses.
CSU apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração, conforme definido por:
- A presença de urticária por >/= 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos.
- Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração por >/= 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante os 7 dias anteriores ao tratamento.
- Contagens sanguíneas e testes de função hepática normais.
- Tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários e cumprir as visitas do estudo.
- Participantes com e sem experiência biológica anterior são elegíveis.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Urticária crônica induzível que confundiria os desfechos do estudo.
- Outras doenças associadas à urticária.
- Condição cutânea pruriginosa ativa além de UCE.
- Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os participantes devem concordar em evitar vacinações vivas durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como injeção sazonal contra gripe ou vacina COVID-19.
- História de anafilaxia
- Tratamento prévio com barzolvolimabe
Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo analisará com você para confirmar que você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimabe 150 mg
barzolvolimabe administrado uma vez como injeção subcutânea de 300 mg seguida de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 52 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: barzolvolimabe 300 mg
barzolvolimabe administrado uma vez como injeção subcutânea de 450 mg seguida de 300 mg administrados a cada 8 semanas durante 52 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 150 mg
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e depois barzolvolimabe 300 mg seguido de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 28 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração subcutânea de placebo correspondente
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 300 mg
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e depois barzolvolimabe 450 mg seguido de 300 mg administrados a cada 8 semanas durante 28 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração subcutânea de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do UAS7 (Pontuação de Atividade de Urticária)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Avalie a eficácia do barzolvolimabe na atividade da urticária medida pelo escore de atividade da urticária (UAS). O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade da urticária) e coceira (pontuação de gravidade da coceira) separadamente em uma escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isso resulta em uma pontuação total máxima de 42 e uma pontuação mínima possível de 0. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do ISS7 (Pontuação de Gravidade de Coceira)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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O ISS7 e o HSS7 combinados constituem o sistema de pontuação UAS7 para avaliar sinais e sintomas de urticária.
O ISS7 é a pontuação de gravidade da coceira durante 7 dias, as pontuações variam de 0 a 21.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do HSS7 (Hives Severity Score)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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O ISS7 e o HSS7 combinados constituem o sistema de pontuação UAS7 para avaliar sinais e sintomas de urticária.
A pontuação HSS7 é a pontuação de gravidade de pápulas/urticária durante 7 dias, as pontuações variam de 0 a 21.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Alteração média da linha de base no UAS7 em participantes refratários ao tratamento com omalizumabe na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Avalie a eficácia do barzolvolimabe na atividade da urticária medida pelo escore de atividade da urticária (UAS) em participantes que não responderam ou não toleraram o omalizumabe. O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade da urticária) e coceira (pontuação de gravidade da coceira) separadamente em uma escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isso resulta em uma pontuação total máxima de 42 e uma pontuação mínima possível de 0. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes com UAS7 = 0 em participantes refratários ao tratamento com omalizumabe na semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na semana 12 em participantes que não responderam ou não toleraram omalizumabe.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 477 (Semana 68)
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves durante o estudo.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 477 (Semana 68)
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Porcentagem de pacientes com UAS7=0 na semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançam ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na semana 12.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançam controlo dos sinais e sintomas da sua urticária (UAS7≤6) na Semana 12.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Percentagem de participantes com AAS7 > 0 na linha de base com AAS7 = 0 na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes com AAS7 > 0 no Dia 1 que alcançaram controlo total (AAS7 = 0) na Semana 12 O Score de Atividade de Angioedema ao longo de 7 dias [AAS7] descreve o efeito do angioedema em cinco categorias, sendo 0 nenhum e 3 o mais grave. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 15 durante 7 dias. A pontuação máxima resultante é então 105. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .