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Un estudio de fase 3 de barzolvolimab en participantes con urticaria crónica espontánea (UEC) (EMBARQ-CSU2)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico H1 (EMBARQ-CSU2)

El propósito de este estudio es establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con Urticaria crónica espontánea (UCE) controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) que son sintomáticos a pesar del tratamiento con medicamentos no sedantes. Antihistamínicos H1 de segunda generación de 1 a 4 veces la dosis aprobada localmente.

Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas en el que todos los participantes reciben barzolvolimab seguido de un período sin tratamiento de 16 semanas.

Aproximadamente 915 participantes adultos (610 en los brazos activos y 305 en el brazo de placebo) serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

976

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Alemania, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEADER research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Colombia, 50010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Colombia, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Colombia, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Solmed Clinic
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Eslovaquia, 91702
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, España, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, India, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, India, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, India, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, India, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Italia, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • México
      • Chihuahua City, México, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, México, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, México, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, México, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, México, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, México, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, México, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, México, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, México, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Bravis hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Reino Unido, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Túnez, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Habib Thameur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, >/= 18 años.
  2. Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) >/= 6 meses.

  3. UCE a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación según lo definido por:

    1. La presencia de urticaria durante >/= 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes.
    2. Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación durante>/= 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
    3. UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante los 7 días previos al tratamiento.
  4. Conteos sanguíneos y pruebas de función hepática normales.
  5. Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
  6. Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas y cumplir con las visitas del estudio.
  7. Son elegibles los participantes con y sin experiencia biológica previa.

Criterios de exclusión clave:

  1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  2. Urticaria crónica inducible que confundiría los criterios de valoración del estudio.
  3. Otras enfermedades asociadas a la urticaria.
  4. Afección cutánea pruriginosa activa además de UCE.
  5. Condición médica que causaría un riesgo adicional o interferiría con los procedimientos del estudio.
  6. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  7. Vacunación con una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio (los sujetos deben aceptar evitar las vacunas vivas durante el estudio). Se permiten vacunas inactivadas, como la inyección contra la influenza estacional o la vacuna COVID-19.
  8. Historia de anafilaxia
  9. Tratamiento previo con barzolvolimab

Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que usted es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab administrado una vez como inyección subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Experimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab administrado una vez como inyección subcutánea de 450 mg seguida de 300 mg administrados cada 8 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 150 mg
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas y luego barzolvolimab 300 mg seguido de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 28 semanas.
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Biológico: Placebo equivalente
Administración subcutánea de placebo equivalente
Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 300 mg
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas y luego barzolvolimab 450 mg seguido de 300 mg administrados cada 8 semanas durante 28 semanas.
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Biológico: Placebo equivalente
Administración subcutánea de placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de UAS7 (puntuación de actividad de urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida por la puntuación de actividad de la urticaria (UAS).

El UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de ISS7 (puntuación de gravedad del picor)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
El ISS7 y el HSS7 combinados forman el sistema de puntuación UAS7 para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. El ISS7 es la puntuación de gravedad del picor durante 7 días, las puntuaciones van de 0 a 21.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de HSS7 (puntuación de gravedad de la urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
El ISS7 y el HSS7 combinados forman el sistema de puntuación UAS7 para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. La puntuación HSS7 es la puntuación de gravedad de la roncha/ronchas durante 7 días, las puntuaciones varían de 0 a 21.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en UAS7 en participantes refractarios al tratamiento con omalizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida por la puntuación de actividad de la urticaria (UAS) en participantes que no respondieron o no toleraron omalizumab.

El UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes con UAS7 = 0 en participantes refractarios al tratamiento con omalizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 en participantes que no respondieron o no toleraron omalizumab.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 477 (semana 68)
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 477 (semana 68)
Porcentaje de pacientes con UAS7=0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)
Proporción de participantes que logran el control de los signos y síntomas de su urticaria (UAS7≤6) en la semana 12.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)
Porcentaje de participantes con AAS7 > 0 al inicio del estudio que presentan AAS7 = 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)

Proporción de participantes con AAS7 > 0 en el Día 1 que lograron control completo (AAS7 = 0) en la Semana 12

La Puntuación de Actividad de Angioedema durante 7 días [AAS7] describe el efecto del angioedema en cinco categorías, siendo 0 ninguna y 3 la más grave. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 15 durante 7 días. La puntuación máxima resultante es entonces 105.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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