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Une étude de phase 3 sur le barzolvolimab chez des participants atteints d'urticaire spontanée chronique (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24 mars 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 (EMBARQ-CSU2)

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du barzolvolimab chez les participants adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques H1 non sédatifs de deuxième génération par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du barzolvolimab chez des participants adultes atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui sont symptomatiques malgré un traitement non sédatif. antihistaminiques H1 de deuxième génération à 1 à 4 fois la dose approuvée localement.

Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement contrôlée par placebo de 24 semaines, une période de traitement actif de 28 semaines au cours de laquelle tous les participants reçoivent du barzolvolimab suivi d'une période sans traitement de 16 semaines.

Environ 915 participants adultes (610 dans les bras actifs et 305 dans le bras placebo) seront répartis au hasard dans les bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

976

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Allemagne, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Australie, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Chili
      • Lo Barnechea, Chili, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chili, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chili, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chili, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chili, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Colombie, 50010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Medellín, Colombie, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Colombie, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Colombie, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Colombie, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Solmed Clinic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, Inde, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, Inde, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Italie, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Lituanie, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Mexique, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Mexique, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Mexique, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Mexique, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Bravis hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Częstochowa, Pologne, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Pologne, 20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Pologne, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Royaume-Uni, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Royaume-Uni, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Slovaquie, 91702
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, États-Unis, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Kalo Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes, >/= 18 ans.
  2. Diagnostic d'urticaire spontanée chronique (UCS) >/= 6 mois.

  3. CSU malgré l’utilisation d’un régime stable d’antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération tel que défini par :

    1. La présence d'urticaire pendant >/= 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 non sédatifs.
    2. Doit suivre un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération pendant >/= 4 semaines avant le traitement à l'étude.
    3. UAS7 de >/= 16 et ISS7 de >/= 8 au cours des 7 jours précédant le traitement.
  4. Numération globulaire et tests de la fonction hépatique normaux.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
  6. Disposé et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de se conformer aux visites d'étude.
  7. Les participants avec et sans expérience biologique préalable sont éligibles.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  2. Urticaire chronique inductible qui confondrait les critères d'évaluation de l'étude.
  3. Autres maladies associées à l'urticaire.
  4. État cutané prurigineux actif en plus du CSU.
  5. Condition médicale qui entraînerait un risque supplémentaire ou interférerait avec les procédures de l'étude.
  6. Infection connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C.
  7. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le traitement à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter les vaccinations vivantes pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés, comme l’injection contre la grippe saisonnière ou le vaccin contre la COVID-19.
  8. Histoire de l'anaphylaxie
  9. Traitement antérieur par barzolvolimab

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab administré une fois sous forme d'injection sous-cutanée de 300 mg suivi de 150 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Expérimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab administré une fois sous forme d'injection sous-cutanée de 450 mg suivi de 300 mg administrés toutes les 8 semaines pendant 52 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 150 mg
Injection de placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines puis barzolvolimab 300 mg suivi de 150 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 28 semaines.
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Biologique: Un placebo correspondant
Matching placebo Administration sous-cutanée
Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 300 mg
Injection de placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines puis barzolvolimab 450 mg suivi de 300 mg administrés toutes les 8 semaines pendant 28 semaines.
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Biologique: Un placebo correspondant
Matching placebo Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'UAS7 (Urticaria Activity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Évaluer l'efficacité du barzolvolimab sur l'activité de l'urticaire telle que mesurée par le score d'activité de l'urticaire (UAS).

L'UAS7 est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Cela donne un score total maximum de 42 et un score minimum possible de 0.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'ISS7 (Itch Severity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
L'ISS7 et le HSS7 combinés constituent le système de notation UAS7 pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. L'ISS7 est le score de sévérité des démangeaisons sur 7 jours, les scores vont de 0 à 21.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du HSS7 (Hives Severity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
L'ISS7 et le HSS7 combinés constituent le système de notation UAS7 pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Le score HSS7 est le score de sévérité papule/urticaire sur 7 jours, les scores vont de 0 à 21.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 chez les participants réfractaires au traitement par l'omalizumab à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Évaluer l'efficacité du barzolvolimab sur l'activité urticaire telle que mesurée par le score d'activité urticaire (UAS) chez les participants qui n'ont pas répondu ou n'ont pas toléré l'omalizumab.

L'UAS7 est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Cela donne un score total maximum de 42 et un score minimum possible de 0.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants avec UAS7 = 0 chez les participants réfractaires au traitement par omalizumab à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants ayant obtenu une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12 chez les participants qui n'ont pas répondu ou n'ont pas toléré l'omalizumab.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 477 (semaine 68)
Survenance d'événements indésirables liés au traitement et d'événements indésirables graves au cours de l'étude.
Du jour 1 (première dose) au jour 477 (semaine 68)
Pourcentage de patients avec UAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants atteignant une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Pourcentage de participants avec un UAS7 ≤ 6 à la semaine 12
Délai: Du Jour 1 (première dose) au Jour 85 (Semaine 12)
Proportion de participants qui obtiennent le contrôle de leurs signes et symptômes d'urticaire (UAS7≤6) à la semaine 12.
Du Jour 1 (première dose) au Jour 85 (Semaine 12)
Pourcentage de participants avec AAS7 > 0 à l'inclusion avec AAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Proportion des participants avec AAS7 > 0 au Jour 1 ayant obtenu un contrôle complet (AAS7 = 0) à la Semaine 12

Le score d'activité de l'angio-œdème sur 7 jours [AAS7] décrit l'effet de l'angio-œdème sur cinq catégories, avec 0 correspondant à aucun effet et 3 correspondant à l'effet le plus sévère. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent varier de 0 à 15 pendant 7 jours. Le score maximum résultant est donc de 105.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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