Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 barzolvolimabu u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24. března 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky H1 (EMBARQ-CSU2)

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost barzolvolimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou nesedativními H1-antihistaminiky druhé generace ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost barzolvolimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří jsou symptomatičtí i přes léčbu nesedativními H1-antihistaminika druhé generace v 1-4násobku lokálně schválené dávky.

Existuje období screeningu v délce až 4 týdnů, po kterém následuje 24týdenní období placebem kontrolované léčby, 28týdenní období aktivní léčby, kdy všichni účastníci dostávají barzolvolimab, po kterém následuje 16týdenní období bez léčby.

Přibližně 915 dospělých účastníků (610 v aktivních větvích a 305 ve větvi s placebem) bude náhodně rozděleno do léčebných větví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

976

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Solmed Clinic
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Bravis Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, Indie, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Itálie, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Itálie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Kolumbie, 50010
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
      • Medellín, Kolumbie, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Kolumbie, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Kolumbie, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Kolumbie, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Litva, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Litva, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Mexiko, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Mexiko, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Slovensko, 91702
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Spojené království, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Spojené království, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, >/= 18 let.
  2. Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) >/= 6 měsíců.

  3. CSU navzdory použití stabilního režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika, jak je definováno:

    1. Přítomnost kopřivky po dobu >/= 6 týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory použití nesedativních H1-antihistaminik.
    2. Musí být na stabilním režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika po dobu >/= 4 týdnů před studijní léčbou.
    3. UAS7 >/= 16 a ISS7 >/= 8 během 7 dnů před léčbou.
  4. Normální krevní obraz a jaterní testy.
  5. Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
  6. Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů a dodržovat studijní návštěvy.
  7. Způsobilí jsou účastníci s předchozími biologickými zkušenostmi i bez nich.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Chronická indukovatelná kopřivka, která by zmátla cílové parametry studie.
  3. Další onemocnění spojená s kopřivkou.
  4. Aktivní svědivé kožní onemocnění navíc k CSU.
  5. Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo by narušoval postupy studie.
  6. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  7. Vakcinace živou vakcínou během 2 měsíců před studijní léčbou (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují živé vakcinace). Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní injekce proti chřipce nebo vakcína proti COVID-19.
  8. Anafylaxe v anamnéze
  9. Předchozí léčba barzolvolimabem

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab podávaný jednou jako 300 mg subkutánní injekce a následně 150 mg podávaných každé 4 týdny po dobu 52 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Experimentální: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab podávaný jednou jako 450 mg subkutánní injekce a následně 300 mg podávaných každých 8 týdnů po dobu 52 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 150 mg
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a poté barzolvolimab 300 mg následovaný 150 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Biologický: Odpovídající placebo
Odpovídající subkutánní aplikaci placeba
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 300 mg
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a poté barzolvolimab 450 mg následovaný 300 mg podávanými každých 8 týdnů po dobu 28 týdnů.
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Biologický: Odpovídající placebo
Odpovídající subkutánní aplikaci placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne UAS7 (skóre aktivity kopřivky)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)

Vyhodnoťte účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou skóre aktivity kopřivky (UAS).

UAS7 je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) samostatně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/příznaky) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ISS7 (skóre závažnosti svědění)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Kombinace ISS7 a HSS7 tvoří bodovací systém UAS7 pro hodnocení známek a příznaků kopřivky. ISS7 je skóre závažnosti svědění po dobu 7 dnů, skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne HSS7 (skóre závažnosti kopřivky)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Kombinace ISS7 a HSS7 tvoří bodovací systém UAS7 pro hodnocení známek a příznaků kopřivky. Skóre HSS7 je skóre závažnosti pupínků/úlů za 7 dní, skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 u účastníků refrakterních na léčbu omalizumabem v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)

Vyhodnoťte účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS) u účastníků, kteří nereagovali na omalizumab nebo jej netolerovali.

UAS7 je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) samostatně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/příznaky) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Podíl účastníků s UAS7 = 0 u účastníků refrakterních na léčbu omalizumabem v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12, u účastníků, kteří nereagovali na omalizumab nebo jej netolerovali.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ode dne 1 (první dávka) do dne 477 (68. týden)
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie.
Ode dne 1 (první dávka) do dne 477 (68. týden)
Procento pacientů s UAS7=0 v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou kontroly příznaků a projevů kopřivky (UAS7≤6) ve 12. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
Procento účastníků s AAS7 > 0 v základním vyšetření, kteří mají AAS7 = 0 ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)

Podíl účastníků s AAS7 > 0 v den 1, kteří dosáhli úplné kontroly (AAS7 = 0) v týdnu 12

Skóre aktivity angioedému za 7 dní [AAS7] popisuje účinek angioedému na pět kategorií, přičemž 0 znamená žádný a 3 nejzávažnější. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 15 po dobu 7 dnů. Výsledné maximální skóre je pak 105.
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na barzolvolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit