Vaiheen 3 tutkimus barzolvolimabista potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bartsolvolimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta (EMBARQ-CSU2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää bartsolvolimabin teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jota ei ole riittävästi hallinnassa rauhoittamattomilla toisen sukupolven H1-antihistamiineilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan bartsolvolimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat oireettomia rauhoittamattomasta hoidosta huolimatta. toisen sukupolven H1-antihistamiinit 1-4 kertaa paikallisesti hyväksyttyyn annokseen verrattuna.
Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, jota seuraa 24 viikon plasebokontrolloitu hoitojakso, 28 viikon aktiivinen hoitojakso, jossa kaikki osallistujat saavat bartsolvolimabia ja sen jälkeen 16 viikon hoitovapaa jakso.
Noin 915 aikuista osallistujaa (610 aktiivihaarassa ja 305 lumelääkeryhmässä) jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
976
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Bravis hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
-
-
-
-
-
Lo Barnechea, Chile, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- LTD" Healthy Future"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, Intia, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Intia, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, Intia, 570001
- K R Hospital
-
Pune, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, Intia, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
Padua, Italia, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, Kolumbia, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Medellín, Kolumbia, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, Kolumbia, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, Kolumbia, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, Kolumbia, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44192
- CD8 Klinika
-
Kaunas, Liettua, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Liettua, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, Meksiko, 58249
- CECYPE
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, Meksiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, Meksiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Puola, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Puola, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, Puola, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Puola, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Puola, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Puola, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Puola, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Puola, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Puola, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Remscheid, Saksa, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Slovakia, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunisia, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79932
- Western Sky Medical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, >/= 18 vuotta.
- Kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) diagnoosi >/= 6 kuukautta.
CSU huolimatta toisen sukupolven ei-sedatiivisen H1-antihistamiinin stabiilista hoito-ohjelmasta, jonka määrittelevät:
- Nokkosihottuma >/= 6 viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 huolimatta ei-sedatiivisten H1-antihistamiinien käytöstä.
- On oltava vakaalla toisen sukupolven ei-sedatiivisella H1-antihistamiinilla >/= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
- UAS7 >/= 16 ja ISS7 >/= 8 hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Normaalit veriarvot ja maksan toimintakokeet.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan ja noudattamaan opintokäyntejä.
- Osallistujat, joilla on tai ei ole aikaisempaa biologista kokemusta, ovat kelpoisia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Krooninen indusoituva urtikaria, joka sekoittaisi tutkimuksen päätepisteitä.
- Muut urtikariaan liittyvät sairaudet.
- Aktiivinen kutiseva ihosairaus CSU:n lisäksi.
- Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa (koehenkilöiden on suostuttava välttämään eläviä rokotuksia tutkimuksen aikana). Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokote tai COVID-19-rokote, ovat sallittuja.
- Anafylaksia historia
- Aiempi hoito barzolvolimabilla
On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 150 mg
bartsolvolimabi annettuna kerran 300 mg:n ihonalaisena injektiona ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 52 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 300 mg
bartsolvolimabi annettuna kerran 450 mg:n subkutaanisena injektiona ja sen jälkeen 300 mg 8 viikon välein 52 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 150 mg
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 300 mg ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 28 viikon ajan.
|
Ihonalainen anto
Vastaava lumelääke ihon alle
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 300 mg
Lumeinjektio ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 450 mg ja sen jälkeen 300 mg 8 viikon välein 28 viikon ajan.
|
Ihonalainen anto
Vastaava lumelääke ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAS7:n (urtikariaaktiivisuuspisteet) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Arvioi bartsolvolimabin teho urtikariaaktiivisuuteen mitattuna urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS). UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ISS7:n viikkoon 12 (kutinan vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
ISS7 ja HSS7 yhdessä muodostavat UAS7-pisteytysjärjestelmän urtikaria-oireiden arvioimiseksi.
ISS7 on kutinan vaikeusaste 7 päivän ajalta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
HSS7:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (hives Severity Score)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
ISS7 ja HSS7 yhdessä muodostavat UAS7-pisteytysjärjestelmän urtikaria-oireiden arvioimiseksi.
HSS7-pistemäärä on vehnän/nokkosihottuman vaikeusaste 7 päivän ajalta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UAS7:ssä osallistujilla, jotka eivät olleet resistenttejä omalitsumabihoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Arvioi bartsolvolimabin teho urtikariaaktiivisuuteen mitattuna urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) osallistujilla, jotka eivät reagoineet omalitsumabiin tai eivät sietäneet sitä. UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
Osallistujien osuus, joilla oli UAS7 = 0 osallistujista, jotka eivät kestäneet omalitsumabihoitoa viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät reagoineet omalitsumabiin tai eivät sietäneet sitä.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 477 (viikko 68)
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 477 (viikko 68)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
Osuus osallistujista, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat nokkosihottuman oireiden hallinnan (UAS7≤6) 12 viikon kohdalla.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla AAS7 > 0 alkuvaiheessa ja AAS7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Osallistujien osuus, joilla AAS7 > 0 päivänä 1 ja jotka saavuttivat täydellisen kontrollin (AAS7 = 0) viikolla 12 Angioedeman aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta [AAS7] kuvaavat angioedeman vaikutusta viiteen luokkaan, joissa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 3 on vakavin. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0-15 7 päivän ajalta. Näin saadun maksimipistemäärän yläraja on 105. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .