En fas 3-studie av Barzolvolimab hos deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)
24 mars 2026 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan urtikaria som förblir symtomatisk trots H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU2)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av barzolvolimab hos vuxna deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) otillräckligt kontrollerad av icke-sederande andra generationens H1-antihistaminer i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av barzolvolimab hos vuxna deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) som är symtomatiska trots behandling med icke-sederande andra generationens H1-antihistaminer vid 1-4 gånger den lokalt godkända dosen.
Det finns en screeningperiod på upp till 4 veckor, följt av en 24-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod, en 28-veckors aktiv behandlingsperiod där alla deltagare får barzolvolimab följt av en 16-veckors behandlingsfri period.
Cirka 915 vuxna deltagare (610 i de aktiva armarna och 305 i placeboarmen) kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
976
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Novatrials
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Prolet
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
-
-
-
-
-
Lo Barnechea, Chile, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, Colombia, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Medellín, Colombia, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, Colombia, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, Colombia, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, Colombia, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Förenta staterna, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Förenta staterna, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79932
- Western Sky Medical Research
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- LTD" Healthy Future"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, Indien, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indien, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, Indien, 570001
- K R Hospital
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, Indien, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
Padua, Italien, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44192
- CD8 Klinika
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, Mexiko, 58249
- CECYPE
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, Mexiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, Mexiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
- Bravis hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, Nya Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Polen, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Slovakien, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Storbritannien, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Storbritannien, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Storbritannien, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisien, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunisien, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisien, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, >/= 18 år.
- Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) >/= 6 månader.
CSU trots användningen av en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin enligt definitionen av:
- Förekomst av nässelutslag i >/= 6 veckor när som helst före besök 1 trots användning av icke-sederande H1-antihistaminer.
- Måste vara på en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin i >/= 4 veckor före studiebehandling.
- UAS7 på >/= 16 och ISS7 på >/= 8 under de 7 dagarna före behandling.
- Normala blodvärden och leverfunktionstester.
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
- Vill och kan fylla i en daglig symtom elektronisk dagbok och följa studiebesök.
- Deltagare med och utan tidigare biologisk erfarenhet är berättigade.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kronisk inducerbar urtikaria som skulle förvirra studiens slutpunkter.
- Andra sjukdomar associerade med urtikaria.
- Aktivt klåda hudtillstånd utöver CSU.
- Medicinskt tillstånd som skulle orsaka ytterligare risker eller störa studieprocedurer.
- Känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Vaccination av ett levande vaccin inom 2 månader före studiebehandlingen (försökspersonerna måste gå med på att undvika levande vaccinationer under studien). Inaktiverade vacciner är tillåtna som säsongsinfluensainjektion eller covid-19-vaccin.
- Historia av anafylaxi
- Tidigare behandling med barzolvolimab
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab ges en gång som en 300 mg subkutan injektion följt av 150 mg administrerat var 4:e vecka i 52 veckor
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab ges en gång som en 450 mg subkutan injektion följt av 300 mg administrerad var 8:e vecka i 52 veckor
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 24 veckor och sedan barzolvolimab 300 mg följt av 150 mg administrerat var 4:e vecka i 28 veckor.
|
Subkutan administrering
Matchande placebo Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 24 veckor och sedan barzolvolimab 450 mg följt av 300 mg administrerat var 8:e vecka i 28 veckor.
|
Subkutan administrering
Matchande placebo Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Utvärdera effekten av barzolvolimab på urtikariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS). UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
ISS7 och HSS7 utgör tillsammans UAS7 poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria.
ISS7 är poängen för kliande svårighetsgrad under 7 dagar, poängen varierar från 0 till 21.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
ISS7 och HSS7 utgör tillsammans UAS7 poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria.
HSS7-poängen är poängen för nässelutslag/nässelutslag i 7 dagar, poängen varierar från 0 till 21.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UAS7 hos deltagare som var refraktär till omalizumab-behandling vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Utvärdera effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS) hos deltagare som inte svarade på eller inte tolererade omalizumab. UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Andel deltagare med UAS7 = 0 i deltagare som är refraktära mot omalizumab-behandling vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Andel deltagare som uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12 hos deltagare som inte svarade på eller inte tolererade omalizumab.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 477 (vecka 68)
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under studien.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 477 (vecka 68)
|
|
Andel patienter med UAS7=0 vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Andel deltagare som uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Procentandel deltagare med UAS7 ≤ 6 vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Andel deltagare som uppnår kontroll av sina urtikariasymtom och -tecken (UAS7≤6) vid vecka 12.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
|
Procentandel deltagare med AAS7 > 0 vid baslinje som har AAS7 = 0 vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Andel deltagare med AAS7 > 0 på dag 1 som uppnådde fullständig kontroll (AAS7 = 0) vid vecka 12 Angioedema Activity Score över 7 dagar [AAS7] beskriver effekten av angioödem på fem kategorier där 0 är ingen och 3 är mest allvarlig. Den slutliga poängen beräknas genom att lägga ihop dagliga poäng som kan variera från 0-15 under 7 dagar. Den resulterande maximala poängen blir då 105. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .