Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Barzolvolimab hos deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)

7 juni 2024 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan urtikaria som förblir symtomatisk trots H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU2)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av barzolvolimab hos vuxna deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) otillräckligt kontrollerad av icke-sederande andra generationens H1-antihistaminer i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av barzolvolimab hos vuxna deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) som är symtomatiska trots behandling med icke-sederande andra generationens H1-antihistaminer vid 1-4 gånger den lokalt godkända dosen.

Det finns en screeningperiod på upp till 4 veckor, följt av en 24-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod, en 28-veckors aktiv behandlingsperiod där alla deltagare får barzolvolimab följt av en 16-veckors behandlingsfri period.

Cirka 915 vuxna deltagare (610 i de aktiva armarna och 305 i placeboarmen) kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

915

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, >/= 18 år.
  2. Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) >/= 6 månader.

  3. CSU trots användningen av en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin enligt definitionen av:

    1. Förekomst av nässelutslag i >/= 6 veckor när som helst före besök 1 trots användning av icke-sederande H1-antihistaminer.
    2. Måste vara på en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin i >/= 4 veckor före studiebehandling.
    3. UAS7 på >/= 16 och ISS7 på >/= 8 under de 7 dagarna före behandling.
  4. Normala blodvärden och leverfunktionstester.
  5. Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
  6. Vill och kan fylla i en daglig symtom elektronisk dagbok och följa studiebesök.
  7. Deltagare med och utan tidigare biologisk erfarenhet är berättigade.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Kronisk inducerbar urtikaria som skulle förvirra studiens slutpunkter.
  3. Andra sjukdomar associerade med urtikaria.
  4. Aktivt klåda hudtillstånd utöver CSU.
  5. Medicinskt tillstånd som skulle orsaka ytterligare risker eller störa studieprocedurer.
  6. Känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  7. Vaccination av ett levande vaccin inom 2 månader före studiebehandlingen (försökspersonerna måste gå med på att undvika levande vaccinationer under studien). Inaktiverade vacciner är tillåtna som säsongsinfluensainjektion eller covid-19-vaccin.
  8. Historia av anafylaxi
  9. Tidigare behandling med barzolvolimab

Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab ges en gång som en 300 mg subkutan injektion följt av 150 mg administrerat var 4:e vecka i 52 veckor
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrering
Experimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab ges en gång som en 450 mg subkutan injektion följt av 300 mg administrerad var 8:e vecka i 52 veckor
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrering
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 24 veckor och sedan barzolvolimab 300 mg följt av 150 mg administrerat var 4:e vecka i 28 veckor.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrering
Biologisk: Matchande placebo
Matchande placebo Subkutan administrering
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 24 veckor och sedan barzolvolimab 450 mg följt av 300 mg administrerat var 8:e vecka i 28 veckor.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrering
Biologisk: Matchande placebo
Matchande placebo Subkutan administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)

Utvärdera effekten av barzolvolimab på urtikariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS).

UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
ISS7 och HSS7 utgör tillsammans UAS7 poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. ISS7 är poängen för kliande svårighetsgrad under 7 dagar, poängen varierar från 0 till 21.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
ISS7 och HSS7 utgör tillsammans UAS7 poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. HSS7-poängen är poängen för nässelutslag/nässelutslag i 7 dagar, poängen varierar från 0 till 21.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UAS7 hos deltagare som var refraktär till omalizumab-behandling vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)

Utvärdera effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS) hos deltagare som inte svarade på eller inte tolererade omalizumab.

UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Andel deltagare med UAS7 = 0 i deltagare som är refraktära mot omalizumab-behandling vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Andel deltagare som uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12 hos deltagare som inte svarade på eller inte tolererade omalizumab.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Andel deltagare med UAS7 ≤ 6 vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Andel deltagare som uppnår kontroll över sina tecken och symtom på urtikaria (UAS7 </=6) vid vecka 12.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 4
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 29 (vecka 4)

Utvärdera effekten av barzolvolimab på urtikariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS).

UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0.
Från dag 1 (första dosen) till dag 29 (vecka 4)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 24
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)

Utvärdera effekten av barzolvolimab på urtikariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS).

UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0.
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
Andel deltagare med UAS7 = 0 vid vecka 24
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
Andel deltagare som uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 24.
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 477 (vecka 68)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under studien.
Från dag 1 (första dosen) till dag 477 (vecka 68)
Andel patienter med UAS7=0 vid vecka 12
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
Andel deltagare som uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12.
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på barzolvolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera