Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Barzolvolimab hos deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24. marts 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatisk på trods af H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU2)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​barzolvolimab hos voksne deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-sederende andengenerations H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​barzolvolimab hos voksne deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU), som er symptomatiske på trods af behandling med ikke-sederende anden generation af H1-antihistaminer med 1-4 gange den lokalt godkendte dosis.

Der er en screeningsperiode på op til 4 uger, efterfulgt af en 24-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode, en 28-ugers aktiv behandlingsperiode, hvor alle deltagere får barzolvolimab efterfulgt af en 16-ugers behandlingsfri periode.

Ca. 915 voksne deltagere (610 i de aktive arme og 305 i placebo-armen) vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

976

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Colombia, 50010
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Colombia, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Colombia, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, Indien, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Italien, 38068
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Mexico, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Mexico, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Slovakiet, 91702
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, >/= 18 år.
  2. Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) >/= 6 måneder.

  3. CSU på trods af brugen af ​​et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin som defineret af:

    1. Tilstedeværelsen af ​​nældefeber i >/= 6 uger på ethvert tidspunkt før besøg 1 på trods af brugen af ​​ikke-sederende H1-antihistaminer.
    2. Skal være på et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uger før undersøgelsesbehandling.
    3. UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løbet af de 7 dage før behandling.
  4. Normale blodtal og leverfunktionsprøver.
  5. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  6. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog og overholde studiebesøg.
  7. Deltagere med og uden forudgående biologisk erfaring er berettigede.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Kronisk inducerbar urticaria, der ville forvirre undersøgelsens endepunkter.
  3. Andre sygdomme forbundet med nældefeber.
  4. Aktiv kløende hudtilstand ud over CSU.
  5. Medicinsk tilstand, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  6. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  7. Vaccination af en levende vaccine inden for 2 måneder før undersøgelsesbehandling (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå levende vaccinationer under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenzainjektion eller COVID-19-vaccine.
  8. Historie om anafylaksi
  9. Tidligere behandling med barzolvolimab

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab givet én gang som en 300 mg subkutan injektion efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 52 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Eksperimentel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab givet én gang som en 450 mg subkutan injektion efterfulgt af 300 mg administreret hver 8. uge i 52 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 24 uger og derefter barzolvolimab 300 mg efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 28 uger.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebo subkutan administration
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 24 uger og derefter barzolvolimab 450 mg efterfulgt af 300 mg administreret hver 8. uge i 28 uger.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebo subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Evaluer virkningen af ​​barzolvolimab på nældefeberaktivitet målt ved nældefeberaktivitetsscore (UAS).

UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
ISS7 og HSS7 udgør tilsammen UAS7-scoringssystemet til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. ISS7 er scoren for kløens sværhedsgrad i 7 dage, og scorerne varierer fra 0 til 21.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
ISS7 og HSS7 udgør tilsammen UAS7-scoringssystemet til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. HSS7-scoren er sværhedsgradsscoren for nældefeber i 7 dage, scorerne går fra 0 til 21.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7 hos deltagere, der var refraktære til omalizumab-behandling i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Evaluer virkningen af ​​barzolvolimab på nældefeberaktivitet målt ved nældefeberaktivitetsscore (UAS) hos deltagere, som ikke reagerede på eller ikke tolererede omalizumab.

UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Andel af deltagere med UAS7 = 0 i deltagere, der er refraktære over for omalizumab-behandling i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12 hos deltagere, som ikke reagerede på eller ikke tolererede omalizumab.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 477 (uge 68)
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 477 (uge 68)
Procentdel af patienter med UAS7=0 i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Andelen af deltagere, der opnår kontrol over deres urticaria-tegn og -symptomer (UAS7≤6) i uge 12.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
Procentdel af deltagere med AAS7 > 0 ved baseline med AAS7 = 0 i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Andel af deltagere med AAS7 > 0 på dag 1, der opnåede fuld kontrol (AAS7 = 0) i uge 12

Angioødem-aktivitetscore over 7 dage [AAS7] beskriver angioødems indvirkning på fem kategorier, hvor 0 er ingen og 3 er mest alvorlig. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0-15 i 7 dage. Den resulterende maksimale score er således 105.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med barzolvolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner