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Uno studio di fase 3 su Barzolvolimab in partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU) (EMBARQ-CSU2)

24 marzo 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1 (EMBARQ-CSU2)

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di barzolvolimab nei partecipanti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di barzolvolimab in partecipanti adulti affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) che sono sintomatici nonostante il trattamento con farmaci non sedativi. antistaminici H1 di seconda generazione a 1-4 volte la dose approvata a livello locale.

È previsto un periodo di screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane, un periodo di trattamento attivo di 28 settimane in cui tutti i partecipanti ricevono barzolvolimab seguito da un periodo senza trattamento di 16 settimane.

Circa 915 partecipanti adulti (610 nei bracci attivi e 305 nel braccio placebo) saranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

976

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center - Pulmo 2018
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Prolet
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Edmonton South
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base San Jose de Osorno
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Clinica Davila - Recoleta
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • BIOCINETIC Ltda
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Medical Skin Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 8001
        • Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
      • Medellín, Colombia, 50010
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
      • Medellín, Colombia, 50015
        • Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
      • Soledad, Colombia, 83001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Solmed Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • LTD" Healthy Future"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Center of Allergy and Immunology"
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian Italian Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Eurofins bioskin Research Center Dermalology
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Ahmedabad, India, 380016
        • B. J. Medical College and Civil Hospital
      • Belagavi, India, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Mysore, India, 570001
        • K R Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Vadodara, India, 391760
        • Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Medical College Baroda & SSG Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Excelcare Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • G.S.V.M. Medical College - Kanpur
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20157
        • Asst Fbf Sacco
      • Padua, Italia, 38068
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Lazzaro PO Molinette
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • CD8 Klinika
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • UAB Ausros Medicinos Centras
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31200
        • Unidad de Investigación Cima S.a
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Meidadvance Clinical
      • Cuauhtémoc, Messico, 06100
        • Cryptex
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Centro de Investigación Medico Biologica
      • Guadalajara, Messico, 44340
        • CIMET
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Panamerican Guadalajara
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Morelia, Messico, 58249
        • CECYPE
      • Mérida, Messico, 97000
        • Centro de Desarrollo Biomedico
      • Mérida, Messico, 97125
        • Merida Investigación Clínica
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Pcrn Chch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network Rotorua
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Momentum clinical Research Tauranga
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AmdsterdamUMC locatie AMC
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Bravis Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp zoo
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Pro Life Medica ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-753
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Etg Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • North Finchley, Regno Unito, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London - PPDS
      • Oxford, Regno Unito, OX44 9PU
        • Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research - Romford
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • MAXDERM s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • ALERSA, sro
      • Trnava, Slovacchia, 91702
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitari Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra- Pamplona
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41012
        • FutureMeds Sevilla
      • Torrejón de Ardoz, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Allervie Clinical Research - Cullman
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Huntington Asthma & Allergy Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Clarity Dermatology, PLLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • South FL Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Dade Florida Clinical Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Revival Clinical Research
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - FL LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Deluxe Health Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Allergy & Asthma Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • Derm Institute of Western Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research - Clarkston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Impact Medical / Circuit Clinical
      • Riverdale, New Jersey, Stati Uniti, 07457
        • Impact Medical / Circuit Clinical
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Med Cen
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79932
        • Western Sky Medical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allergy Associates of Utah - Sandy
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Kalo Clinical Research
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, >/= 18 anni.
  2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) >/= 6 mesi.

  3. CSU nonostante l'uso di un regime stabile di antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione come definito da:

    1. Presenza di orticaria per >/= 6 settimane in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'uso di antistaminici H1 non sedativi.
    2. Deve seguire un regime stabile di antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione per >/= 4 settimane prima del trattamento in studio.
    3. UAS7 >/= 16 e ISS7 >/= 8 nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento.
  4. Emocromo e test di funzionalità epatica normali.
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  6. Disponibili e in grado di completare un diario elettronico dei sintomi giornalieri e di conformarsi alle visite di studio.
  7. Sono idonei i partecipanti con e senza precedente esperienza biologica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Orticaria cronica inducibile che confonderebbe gli endpoint dello studio.
  3. Altre malattie associate all'orticaria.
  4. Condizione cutanea pruriginosa attiva in aggiunta alla CSU.
  5. Condizione medica che potrebbe causare rischi aggiuntivi o interferire con le procedure dello studio.
  6. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  7. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 2 mesi prima del trattamento in studio (i soggetti devono accettare di evitare vaccinazioni vive durante lo studio). Sono consentiti vaccini inattivati ​​come l’iniezione contro l’influenza stagionale o il vaccino COVID-19.
  8. Storia di anafilassi
  9. Precedente trattamento con barzolvolimab

Esistono ulteriori criteri che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea da 300 mg seguita da 150 mg somministrati ogni 4 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea da 450 mg seguita da 300 mg somministrati ogni 8 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 150 mg
Iniezione di placebo sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane e poi barzolvolimab 300 mg seguito da 150 mg somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Biologico: Placebo corrispondente
Abbinamento placebo Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 300 mg
Iniezione di placebo sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane e poi barzolvolimab 450 mg seguito da 300 mg somministrato ogni 8 settimane per 28 settimane.
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Biologico: Placebo corrispondente
Abbinamento placebo Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 di UAS7 (punteggio attività orticaria)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Valutare l’efficacia di barzolvolimab sull’attività dell’orticaria misurata dal punteggio di attività dell’orticaria (UAS).

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei ponfi (punteggio di gravità dell'orticaria) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) nell'arco di 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò si traduce in un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 dell'ISS7 (punteggio di gravità del prurito)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
L'ISS7 e l'HSS7 combinati insieme costituiscono il sistema di punteggio UAS7 per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. L'ISS7 è il punteggio di gravità del prurito per 7 giorni, i punteggi vanno da 0 a 21.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Variazione media dal basale alla settimana 12 dell'HSS7 (punteggio di gravità dell'orticaria)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
L'ISS7 e l'HSS7 combinati insieme costituiscono il sistema di punteggio UAS7 per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Il punteggio HSS7 è il punteggio di gravità del pomfo/orticaria per 7 giorni, i punteggi vanno da 0 a 21.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Variazione media rispetto al basale nell'UAS7 nei partecipanti refrattari al trattamento con omalizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS) nei partecipanti che non hanno risposto o non hanno tollerato omalizumab.

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei ponfi (punteggio di gravità dell'orticaria) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) nell'arco di 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò si traduce in un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti con UAS7 = 0 nei partecipanti refrattari al trattamento con omalizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12 nei partecipanti che non hanno risposto o non hanno tollerato omalizumab.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 477 (Settimana 68)
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante lo studio.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 477 (Settimana 68)
Percentuale di pazienti con UAS7=0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che ottengono il controllo dei segni e dei sintomi dell'orticaria (UAS7≤6) alla Settimana 12.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con AAS7 > 0 al basale con AAS7 = 0 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Proporzione di partecipanti con AAS7 > 0 al Giorno 1 che hanno raggiunto il controllo completo (AAS7 = 0) alla Settimana 12

L'Angioedema Activity Score su 7 giorni [AAS7] descrive l'effetto dell'angioedema su cinque categorie, con 0 che indica nessun effetto e 3 che indica la massima gravità. Il punteggio finale è calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 15 per 7 giorni. Il punteggio massimo risultante è quindi 105.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-13
  • 2024-513210-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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