脳卒中後の日常的な手の使用を強化するための習慣の実現可能性と有効性 (HABIT)
2026年6月20日 更新者：Debbie Rand、Tel Aviv University
HABIT の実現可能性と有効性 - 脳卒中後の影響を受けた上肢の日常的な使用を強化するための新しい作業療法介入。
この実験計画は、脳卒中後の影響を受けた上肢の日常的な手の使用を増やすための新しい作業療法であるHABITの実現可能性と初期の有効性を評価します。
評価は、ベースライン、HABIT 介入前、HABIT 介入後の 3 つの時点で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中後の運動能力が良好な個人において、罹患した上肢の毎日の手の使用を増やすためのHABIT（手活動行動介入）の実現可能性と有効性をテストすることです。
HABIT の目的は、運動以外の要素 (自己効力感、影響を受けた上肢を使って作業を行う際のフラストレーションの閾値を上げる、手を使う機会を作るなど) を改善することによって、日常活動における弱い手の使用を増やすことです。 。 HABIT には、グループディスカッション、影響を受けた上肢を使用する際の課題の分析、自宅でのエクササイズ、問題解決と練習、およびデュアルタスクアクティビティが含まれます。 この介入は、意識を高め、習慣を変え、影響を受けた上肢の使い方を練習することに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自宅に居住する18歳以上の成人
- ヘブライ語話者
- 脳卒中後最長10年
- 上肢に軽度の運動障害があるが、手を使うのが難しいと報告されている。 これは、Fugl-Meyer Motor Assessment の手サブテスト スコア 7/14 点を含む、合計スコア 43/66 によって決定されます。
- 顕著な認知機能低下なし（モントリオール認知評価スコア 19 以上）
- 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
- 同意書に署名することでインフォームド・コンセントを提供できる
- 脳卒中前は両手が完全に機能し、日常生活が自立している
除外基準:
- 他の神経学的症状または精神科医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癖
すべての参加者は、新しい作業療法介入である HABIT を受けます。 HABIT には 10 セッション (週に 2 セッション、5 週間) が含まれます。 HABIT には 5 ～ 8 人の参加者からなる小グループが含まれるため、参加者が 20 名になるまでに約 4 ラウンドの HABIT が必要になります。 |
脳卒中後の患者における、影響を受けた上肢の日常的な手の使い方を強化するための新しい作業療法介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティとホーム（リーチ）での日常の腕を使う格付けのスコアの変化
時間枠：ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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日常活動での脳卒中後の影響を受けた手の毎日の使用レベルを評価する短いアンケート。
アンケートは、2〜5個の質問（評価されている回答に応じて）で構成されており、そこから影響を受ける手の使用レベルを決定するスコアが取得されます。
スコアの範囲は、0（影響を受ける手の使用なし）から5（フル使用）の範囲です。
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ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）のスコアの変化
時間枠：ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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参加者がそれらにとって重要であると定義する治療目標のパフォーマンスのスコアとパフォーマンスの満足度の変化。
目標は、影響を受ける上肢の使用に焦点を当てます。
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ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢認知デュアルタスク能力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入前 (3 週間) まで変化はありませんが、介入前と介入後 (8 週間) では変化があります。
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デュアルタスクには、ボックス アンド ブロック テスト (1 分間に転送されるブロックの数) と、3 桁の数字から 3 ずつ逆算するタスク (1 分間の正解数) が含まれます。
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ベースライン (0 週間) から介入前 (3 週間) まで変化はありませんが、介入前と介入後 (8 週間) では変化があります。
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腕と手運動スケール（CAHM）の自信の変化
時間枠：ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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これは20項目のアンケートであり、自己効力感を評価して、社会、家庭、コミュニティの文脈で脳卒中後に影響を受ける手を使用します。
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ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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習慣介入からの満足
時間枠：介入後（8週目）およびフォローアップ（電話による3〜6か月）
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新しい介入に対する満足度を評価する自己報告アンケート
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介入後（8週目）およびフォローアップ（電話による3〜6か月）
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上部extremity運動活動ログ（UE-MAL）の変化
時間枠：ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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この楽器は、被験者が実験室の環境の外でより影響を受けた腕をどれだけ使用しているかを調べることを目的とした構造化されたインタビューです。
参加者は、指定された機能活動中に、より影響を受けたアーム（量のスケールまたはAS）の使用量と、動きの質（スケールまたはHW）の品質について標準化された質問をされます。
スケールは別々の紙のシートに印刷され、テスト投与中に参加者の前に配置されます。
参加者は、これが評価を反映している場合は、半分のスコア（つまり、0.5,1.5,2.5、3.5,4.5）を与えることができると言われるべきです。
0-stroke/ normalと5-同じに使用されていません。
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ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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UレートUEの変更
時間枠：ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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U-rate-ueには、次の単一の自己認識の質問が含まれています。
参加者には、スケールの上部で0（回復なし）から100（完全な回復）までの10ポイントの垂直スケールが提示されましたが、任意の整数を0から100まで評価できます。
参加者は、この質問を口頭で評価するか、スケールを指して、影響を受けたUEがその完全な（前ストローク）能力の割合としてストロークから回復した程度を推定するように求められました。
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ベースライン（0週間）から事前介入（3週間）への変更はありませんが、介入前からポストへの変更（8週間）、ポストからフォローアップ（3〜6か月）に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および脳卒中に関する情報に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)
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参加者について説明する
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ベースライン (0 週目)
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機能的自立の尺度
時間枠：ベースライン (0 週目)
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機能的自立尺度 (FIM) は、さまざまな集団の障害の尺度として開発された手段です。
18項目の基本的なアクティビティが含まれています。
各項目は 1 (独立していない) から 7 (独立) ポイントで評価されます。
FIM 機器の合計スコアは 18 ～ 126 の値になります。
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ベースライン (0 週目)
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生きている（IADL）アンケートのインストゥルメンタル活動
時間枠：ベースライン（0週目）およびフォローアップ（3〜6か月）
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IADLの独立を評価する
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ベースライン（0週目）およびフォローアップ（3〜6か月）
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親指の局在テストTLT
時間枠：ベースライン（0週目）
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これは、脳卒中後の個人の固有受容感を評価するための標準的な評価です。
参加者の目を閉じて、審査官は影響を受けた手を4つの異なる位置に移動します。
その後、参加者は、影響を受けた手の親指を強い手でつかむ必要があります。
各位置で親指をつかむ能力は、0（正常）から3（重大な感覚障害）から評価されます。
評価の最終スコアは、4つのポジションの中で最も低いスコアです。
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ベースライン（0週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debbie Rand、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月2日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。