Haalbaarheid en werkzaamheid van HABIT voor het verbeteren van dagelijks handgebruik na een beroerte (HABIT)
20 juni 2026 bijgewerkt door: Debbie Rand, Tel Aviv University
Haalbaarheid en werkzaamheid van HABIT - een nieuwe ergotherapie-interventie ter verbetering van het dagelijks gebruik van de getroffen bovenste extremiteit bij personen na een beroerte.
Dit experimentele ontwerp zal de haalbaarheid en initiële effectiviteit van HABIT beoordelen - een nieuwe bezigheidstherapie om het dagelijkse handgebruik van de getroffen bovenste ledematen na een beroerte te vergroten.
Beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: basislijn, vóór en na de HABIT-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van HABIT (Hand Activity Behavior Intervention) te testen bij het verhogen van het dagelijks handgebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij personen met een goede motoriek na een beroerte.
Het doel van HABIT is om het dagelijks gebruik van de zwakkere hand bij dagelijkse activiteiten te vergroten door niet-motorische componenten te verbeteren (zoals de zelfeffectiviteit, het verhogen van de frustratiedrempel voor het uitvoeren van taken met de aangedane bovenste extremiteit en het creëren van mogelijkheden voor handgebruik). . HABIT omvat groepsdiscussies, analyse van uitdagingen bij het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit, thuisoefeningen, probleemoplossing en praktijk en activiteiten met dubbele taken. De interventie zal zich richten op het vergroten van het bewustzijn, het veranderen van gewoonten en het oefenen van het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die in hun eigen huis wonen
- Hebreeuwse sprekers
- Tot 10 jaar na een beroerte
- Lichte motorische beperking van de bovenste ledematen, maar melden nog steeds problemen bij het gebruik van de hand. Dit wordt bepaald door een totaalscore van 43/66, inclusief de handsubtestscore van 7/14 punten van de Fugl-Meyer Motor Assessment.
- Geen significante cognitieve achteruitgang (score van 19 en hoger op Montreal Cognitive Assessment)
- Kan lopen met of zonder hulpmiddelen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven door een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Volledige functie van beide handen en onafhankelijk in het dagelijks functioneren vóór de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen of psychiaters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEWOONTE
Alle deelnemers ontvangen HABIT - een nieuwe bezigheidstherapie-interventie. HABIT omvat 10 sessies (2 sessies per week gedurende 5 weken). HABIT omvat een kleine groep van 5-8 deelnemers, dus er zijn ongeveer 4 rondes van HABIT nodig om 20 deelnemers te bereiken |
Een nieuwe ergotherapeutische interventie ter verbetering van het dagelijks handgebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij personen na een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van de beoordeling van het dagelijkse armgebruik in de gemeenschap en thuis (bereik)
Tijdsspanne: Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Een korte vragenlijst die het dagelijkse niveau van de getroffen hand na een beroerte in dagelijkse activiteiten beoordeelt.
De vragenlijst bestaat uit 2-5 vragen (afhankelijk van de beoordeeld antwoorden), waaruit een score wordt verkregen die het gebruiksniveau van de aangetaste hand bepaalt.
De score varieert van 0 (geen gebruik van de aangetaste hand) tot 5 (volledig gebruik).
|
Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
|
Verandering in scores van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Verandering in scores van prestaties en tevredenheid van prestaties voor therapeutische doelen die de deelnemers voor hen als belangrijk definiëren.
Doelen zullen zich richten op het gebruik van de getroffen bovenste extremiteit.
|
Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de capaciteit van de bovenste extremiteiten en cognitieve dubbele taken
Tijdsspanne: geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (0 week) tot vóór de interventie (3 weken), maar verandering van vóór de interventie tot na de interventie (8 weken)
|
De dubbele taak omvat de Box- en Block-test (aantal blokken dat in één minuut wordt overgedragen) en de taak met terugtellen in stappen van 3 vanaf een getal van drie cijfers (aantal correcte antwoorden in één minuut).
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (0 week) tot vóór de interventie (3 weken), maar verandering van vóór de interventie tot na de interventie (8 weken)
|
|
Verandering in vertrouwen in arm- en handbewegingsschaal (CAHM)
Tijdsspanne: Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Dit is een vragenlijst van 20 items, de zelfeffectiviteit beoordeeld om de getroffen hand te gebruiken na een beroerte in sociale, huishoudens en gemeenschapscontexten.
|
Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
|
Tevredenheid van de gewoonte -interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 8) en op follow-up (3-6 maanden per telefoon)
|
Een zelfrapportagevragenlijst die de tevredenheid met de nieuwe interventie beoordeelt
|
Post-interventie (week 8) en op follow-up (3-6 maanden per telefoon)
|
|
Verander in de bovenste extremiteit Motoractiviteit Log (UE-MAL)
Tijdsspanne: Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Dit instrument is een gestructureerd interview dat bedoeld is om te onderzoeken hoeveel en hoe goed het onderwerp hun meer aangetaste arm buiten de laboratoriumomgeving gebruikt.
Deelnemers worden gestandaardiseerde vragen gesteld over de hoeveelheid gebruik van hun meer aangetaste arm (hoeveelheid schaal of AS) en de kwaliteit van hun beweging (hoe goed schaal of HW) tijdens de aangegeven functionele activiteiten.
De schalen worden gedrukt op afzonderlijke vellen papier en worden tijdens de testbeheer voor de deelnemer geplaatst.
Deelnemers moeten worden verteld dat ze halve scores kunnen geven (d.w.z. 0,5,1,5,2,5,3,5,4elijk) als dit een weerspiegeling is van hun beoordelingen.
0-niet gebruikt tot 5- hetzelfde als voorslag/ normaal.
|
Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
|
Verandering in u-rate ue
Tijdsspanne: Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
U-Rate-Ue bevat de volgende enkele zelf-waargenomen vraag: "Beoordeel hoeveel uw getroffen UE is hersteld van uw beroerte".
Deelnemers kregen een verticale schaal van 10 punten gepresenteerd vanaf 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel) bovenaan de schaal, maar konden elk volledig getal van 0 tot 100 beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd om deze vraag verbaal te beoordelen of door te wijzen op de schaal om te schatten in hoeverre de getroffen UE is hersteld van de beroerte als een percentage van zijn volledige (pre -beroerte) vermogen.
|
Geen verandering ten opzichte van de basislijn (0 week) naar pre-interventie (3 weken) maar verander van pre-naar-post-interventie (8 weken) en verandering van post naar follow-up (3-6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over demografische gegevens en informatie over beroertes
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
|
om de deelnemers te beschrijven
|
basislijn (week 0)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een instrument dat is ontwikkeld als maatstaf voor invaliditeit voor een verscheidenheid aan populaties.
Het bevat 18 items met basisactiviteiten.
Elk item krijgt een beoordeling van 1 (niet onafhankelijk) tot 7 (onafhankelijk) punten.
De totaalscore voor het FIM-instrument zal een waarde tussen 18 en 126 zijn.
|
basislijn (week 0)
|
|
Instrumentele activiteiten van Living (IADL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en bij follow-up (3-6 maanden)
|
Om de onafhankelijkheid in IADL te beoordelen
|
Baseline (week 0) en bij follow-up (3-6 maanden)
|
|
Duimlokalisatietest TLT
Tijdsspanne: Baseline (week 0)
|
Dit is een standaardbeoordeling voor het evalueren van proprioceptieve sensatie bij personen na een beroerte.
Met de ogen van de deelnemer gesloten, verplaatst de onderzoeker de aangetaste hand in vier verschillende posities.
De deelnemer is vervolgens verplicht om de duim van de aangetaste hand te begrijpen met hun sterke hand.
Het vermogen om de duim in elk van de posities te begrijpen, wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (significante sensorische beperking).
De uiteindelijke score van de beoordeling is de laagste score tussen de vier posities.
|
Baseline (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debbie Rand, Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HABIT 0008389-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .