Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost HABIT pro zlepšení každodenního ručního použití po mrtvici (HABIT)

27. ledna 2025 aktualizováno: Debbie Rand, Tel Aviv University

Proveditelnost a účinnost HABIT - nové ergoterapeutické intervence pro zlepšení každodenního používání postižené horní končetiny u jedinců po mrtvici.

Tento experimentální návrh posoudí proveditelnost a počáteční účinnost HABIT - nové pracovní terapie ke zvýšení každodenního používání rukou postižené horní končetiny po mrtvici.

Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: základní linie, před a po intervenci HABIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost HABIT (Hand Activities Behavior Intervention) při zvyšování každodenního používání rukou postižené horní končetiny u jedinců s dobrou motorickou schopností po mrtvici.

Cílem HABIT je zvýšit každodenní používání slabší ruky v každodenních činnostech zlepšením nemotorických složek (jako je sebeúčinnost, zvýšení prahu frustrace pro provádění úkolů s postiženou horní končetinou a vytváření příležitostí pro použití rukou) . HABIT bude zahrnovat skupinové diskuse, analýzu problémů při používání postižených horních končetin, domácí cvičení, řešení problémů a procvičování a dvouúkolové aktivity. Intervence se zaměří na zvýšení povědomí, změnu návyků a nácvik používání postižené horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší bydlící ve svých domovech
  • Mluvčí hebrejštiny
  • Až 10 let po mrtvici
  • Mírné motorické postižení horních končetin, ale stále hlásí potíže s používáním ruky. To bude určeno celkovým skóre 43/66, včetně skóre subtestu ruky 7/14 bodů Fugl-Meyer Motor Assessment.
  • Žádný významný kognitivní pokles (skóre 19 a více v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu
  • Plná funkce obou rukou a nezávislá v každodenní funkci před mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění nebo psychiatři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVYK

Všichni účastníci obdrží HABIT – novou ergoterapeutickou intervenci.

HABIT bude zahrnovat 10 sezení (2 sezení týdně po dobu 5 týdnů). HABIT bude zahrnovat malou skupinu 5-8 účastníků, takže k dosažení 20 účastníků budou potřeba přibližně 4 kola HABIT
Jiný: NÁVYK (intervence při činnostech rukou)
Nová ergoterapeutická intervence pro zlepšení každodenního používání rukou na postižené horní končetině u jedinců po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení každodenního využití v komunitě a domácnosti (dosah)
Časové okno: Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Krátký dotazník posoudil úroveň denního používání postižené ruky po mrtvici v denních činnostech. Dotazník se skládá z 2-5 otázek (v závislosti na hodnocení odpovědí), z nichž je získáno skóre určující úroveň používání postižené ruky. Skóre se pohybuje od 0 (bez použití postižené ruky) do 5 (plné použití).
Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Změna skóre kanadského opatření pro pracovní výkon (COPM)
Časové okno: Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Změna skóre výkonu a spokojenosti výkonu terapeutických cílů, které účastníci pro ně definují jako důležité. Cíle se zaměří na použití postižené horní končetiny.
Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kapacitě kognitivní duální úlohy pro horní končetiny
Časové okno: žádná změna od výchozího stavu (0 týdnů) do stavu před intervencí (3 týdny), ale změna od stavu před intervencí k po intervenci (8 týdnů)
Dvojúloha bude zahrnovat test Box a Block (počet bloků přenesených za minutu) a úlohu zpětného počítání v krocích po 3 od třímístného čísla (počet správných odpovědí za minutu).
žádná změna od výchozího stavu (0 týdnů) do stavu před intervencí (3 týdny), ale změna od stavu před intervencí k po intervenci (8 týdnů)
Změna důvěry v měřítko pohybu rukou a rukou (CAHM)
Časové okno: Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Toto je dotazník o 20 položek, posoudit soběstačnost, která bude používat postiženou ruku po mrtvici v kontextu sociálních, domácností a komunity.
Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Spokojenost z návyku zásahu
Časové okno: po intervenci (8. týden) a při sledování (telefonicky 3-6 měsíců)
Dotazník pro vlastní hlášení hodnotí spokojenost s novým zásahem
po intervenci (8. týden) a při sledování (telefonicky 3-6 měsíců)
Změna v protokolu motorické aktivity horní extremity (UE-MAL)
Časové okno: Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Tento nástroj je strukturovaným rozhovorem, jehož cílem je prozkoumat, kolik a jak dobře subjekt používá jejich více postižené rameno mimo laboratorní prostředí. Účastníkům jsou položeny standardizované otázky týkající se množství používání jejich více postižené ramene (měřítko nebo AS) a kvalitě jejich pohybu (jak dobře měřítko nebo HW) během uvedených funkčních činností. Měřítka jsou vytištěny na samostatných listech papíru a jsou umístěny před účastníkovi během podávání testu. Účastníkům by mělo být řečeno, že mohou poskytnout poloviční skóre (tj. 0,5,1,5,2,5,5,5,5), pokud to odráží jejich hodnocení. 0-ne použito na 5-stejně jako před mozkem/ normální.
Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
Změna v u-rate UE
Časové okno: Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)
U-rate-ue obsahuje následující jedinou samostatnou otázku: „Ohodnoťte prosím, jak moc se vaše ovlivněná UE zotavila z vaší mrtvice“. Účastníkům byla představena 10bodová vertikální stupnice počínaje dnem od 0 (bez zotavení) do 100 (úplné zotavení) v horní části stupnice, ale mohlo by hodnotit jakékoli celé číslo od 0 do 100. Účastníci byli požádáni, aby tuto otázku ohodnotili slovně nebo ukázali na stupnici, aby odhadli, do jaké míry se postižený UE zotavil z mrtvice jako procento své plné (před mrtvici) schopnosti.
Žádná změna z výchozí hodnoty (0 týdne) na předběžnou intervenci (3 týden), ale změna z předběžného intervence (8 týdnů) a změna z postupu na sledování (3-6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický a mrtvicový informační dotazník
Časové okno: základní stav (týden 0)
popsat účastníky
základní stav (týden 0)
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: základní stav (týden 0)
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který byl vyvinut jako měřítko zdravotního postižení u různých populací. Obsahuje 18 položek základních činností. Každá položka je ohodnocena od 1 (nezávislé) do 7 (nezávislých) bodů. Celkové skóre pro nástroj FIM bude mít hodnotu mezi 18 a 126.
základní stav (týden 0)
Dotazník o instrumentálních činnostech života (IADL)
Časové okno: Základní linie (0) a při sledování (3-6 měsíců)
Posoudit nezávislost v IADL
Základní linie (0) a při sledování (3-6 měsíců)
Test lokalizace palce TLT
Časové okno: základní linie (týden 0)
Toto je standardní hodnocení pro vyhodnocení proprioceptivního pocitu u jedinců po mrtvici. Se zavřenýma očima účastníka přesune zkoušející postiženou ruku do čtyř různých pozic. Účastník je pak povinn uchopit palec postižené ruky svou silnou rukou. Schopnost uchopit palec v každé z pozic je hodnocena od 0 (normální) do 3 (významné smyslové poškození). Konečné skóre hodnocení je nejnižší skóre mezi čtyřmi pozicemi.
základní linie (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Rand, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HABIT 0008389-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NÁVYK (intervence při činnostech rukou)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit