Gjennomførbarhet og effektivitet av HABIT for å forbedre daglig håndbruk etter hjerneslag (HABIT)
12. juni 2024 oppdatert av: Debbie Rand, Tel Aviv University
Gjennomførbarhet og effekt av HABIT - en ny ergoterapiintervensjon for å forbedre daglig bruk av den berørte øvre ekstremitet blant individer etter hjerneslag.
Dette eksperimentelle designet vil vurdere gjennomførbarheten og den første effektiviteten til HABIT - en ny ergoterapi for å øke den daglige håndbruken av den berørte øvre ekstremitet etter hjerneslag.
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, før og etter HABIT-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av HABIT (Hand Activities Behavior Intervention) for å øke daglig håndbruk av den berørte øvre ekstremitet blant personer med god motorisk evne etter et slag.
Målet med HABIT er å øke den daglige bruken av den svakere hånden i daglige aktiviteter ved å forbedre ikke-motoriske komponenter (som selveffektivitet, heve frustrasjonsterskelen for å utføre oppgaver med den berørte overekstremiteten, og skape muligheter for håndbruk) . HABIT vil inkludere gruppediskusjoner, analyse av utfordringer ved bruk av affisert overekstremitet, hjemmeøvelser, problemløsning og øving og dual-task aktiviteter. Intervensjonen vil fokusere på bevisstgjøring, endring av vaner og øving på bruk av den berørte overekstremiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Debbie Rand
- Telefonnummer: +972-549490715
- E-post: drand@tauex.tau.ac.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover som bor i eget hjem
- Hebraisktalende
- Opptil 10 år etter hjerneslag
- Lett motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter, men rapporterer fortsatt problemer med å bruke hånden. Dette vil bli bestemt av en total poengsum på 43/66, inkludert hånd-deltestscore på 7/14 poeng av Fugl-Meyer Motor Assessment.
- Ingen signifikant kognitiv nedgang (score på 19 og over på Montreal Cognitive Assessment)
- Kan gå med eller uten hjelpemidler
- Kunne gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema
- Full funksjon av begge hender og uavhengig i daglig funksjon før hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander eller psykiatere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANE
Alle deltakere vil motta HABIT - en ny ergoterapiintervensjon. HABIT vil inkludere 10 økter (2 økter per uke i 5 uker). HABIT vil inkludere en liten gruppe på 5-8 deltakere, så ca 4 runder med HABIT vil være nødvendig for å nå 20 deltakere |
En ny ergoterapiintervensjon for å forbedre daglig håndbruk av den berørte øvre ekstremitet blant individer etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for vurderingen av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Et kort spørreskjema som vurderer nivået av daglig bruk av den berørte hånden etter hjerneslag i daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 2-5 spørsmål (avhengig av svarene som vurderes), hvorfra det oppnås en poengsum som bestemmer bruksnivået til den berørte hånden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen bruk av den berørte hånden) til 5 (full bruk).
|
ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring i poengsummen til det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM)
Tidsramme: ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Endring i prestasjonsskår og tilfredsstillelse av ytelse for terapeutiske mål som deltakerne definerer som viktige for dem.
Mål vil fokusere på å bruke den berørte overekstremiteten.
|
ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre-ekstremitet-kognitiv dobbeltoppgavekapasitet
Tidsramme: ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Den doble oppgaven vil inkludere Box and Block-testen (antall blokker overført i løpet av ett minutt) og telling bakover i trinn på 3 fra et tresifret tall (antall riktige svar på ett minutt).
|
ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring i tillit til arm- og håndbevegelsesskala (CAHM)
Tidsramme: ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer som vurderer selveffektiviteten til å bruke den berørte hånden etter hjerneslag i sosiale, husholdnings- og samfunnssammenhenger.
|
ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
|
Tilfredshet fra HABIT-intervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer tilfredsheten med den nye intervensjonen
|
etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i daglig håndbruk som vurdert av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: ingen endring fra før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) vil bli utført 2-3 ganger om dagen i 2-4 dager.
Deltakerne vil bli spurt via tekstmelding eller telefon om hvilken aktivitet de driver med (egenpleie, innendørs eller utendørs gjøremål, fritid) og om de bruker sin berørte hånd.
Deretter må deltakerne vurdere hvordan de bruker hånden (1-5 på kvalitetsskalaen til motoraktivitetsloggen), hvor fornøyde de er (0-100%) med bruken av hånden og vurdere selvtilliten ved bruk hånden deres.
|
ingen endring fra før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for demografisk informasjon og hjerneslag
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
å beskrive deltakerne
|
baseline (uke 0)
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et instrument som ble utviklet som et mål på funksjonshemming for en rekke populasjoner.
Den inkluderer 18 elementer med grunnleggende aktiviteter.
Hver vare er vurdert fra 1 (ikke uavhengig) til 7 (uavhengig) poeng.
Den totale poengsummen for FIM-instrumentet vil være en verdi mellom 18 og 126.
|
baseline (uke 0)
|
|
Instrumental Activities of Living (IADL) spørreskjema
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
å vurdere uavhengighet i IADL
|
baseline (uke 0)
|
|
Tommellokaliseringstest TLT
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
Dette er en standardvurdering for å evaluere proprioseptiv følelse hos individer etter hjerneslag.
Med deltakerens øyne lukket, beveger undersøkeren den berørte hånden inn i fire forskjellige posisjoner.
Deltakeren må da ta tak i tommelen på den berørte hånden med sin sterke hånd.
Evnen til å gripe tommelen i hver av posisjonene er vurdert fra 0 (normal) til 3 (betydelig sensorisk svekkelse).
Den endelige poengsummen i vurderingen er den laveste poengsummen blant de fire stillingene.
|
baseline (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Rand, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HABIT 0008389-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HABIT (Hand Activities Behavior Intervention)
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Nutrition InternationalCenters for Disease Control and Prevention; CDC Foundation; Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi | Behandling av menstruasjonshygiene | Forbedret vann, sanitær og hygiene (WASH)Canada