Gjennomførbarhet og effektivitet av HABIT for å forbedre daglig håndbruk etter hjerneslag (HABIT)
20. juni 2026 oppdatert av: Debbie Rand, Tel Aviv University
Gjennomførbarhet og effekt av HABIT - en ny ergoterapiintervensjon for å forbedre daglig bruk av den berørte øvre ekstremitet blant individer etter hjerneslag.
Dette eksperimentelle designet vil vurdere gjennomførbarheten og den første effektiviteten til HABIT - en ny ergoterapi for å øke den daglige håndbruken av den berørte øvre ekstremitet etter hjerneslag.
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, før og etter HABIT-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av HABIT (Hand Activities Behavior Intervention) for å øke daglig håndbruk av den berørte øvre ekstremitet blant personer med god motorisk evne etter et slag.
Målet med HABIT er å øke den daglige bruken av den svakere hånden i daglige aktiviteter ved å forbedre ikke-motoriske komponenter (som selveffektivitet, heve frustrasjonsterskelen for å utføre oppgaver med den berørte overekstremiteten, og skape muligheter for håndbruk) . HABIT vil inkludere gruppediskusjoner, analyse av utfordringer ved bruk av affisert overekstremitet, hjemmeøvelser, problemløsning og øving og dual-task aktiviteter. Intervensjonen vil fokusere på bevisstgjøring, endring av vaner og øving på bruk av den berørte overekstremiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover som bor i eget hjem
- Hebraisktalende
- Opptil 10 år etter hjerneslag
- Lett motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter, men rapporterer fortsatt problemer med å bruke hånden. Dette vil bli bestemt av en total poengsum på 43/66, inkludert hånd-deltestscore på 7/14 poeng av Fugl-Meyer Motor Assessment.
- Ingen signifikant kognitiv nedgang (score på 19 og over på Montreal Cognitive Assessment)
- Kan gå med eller uten hjelpemidler
- Kunne gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema
- Full funksjon av begge hender og uavhengig i daglig funksjon før hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander eller psykiatere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANE
Alle deltakere vil motta HABIT - en ny ergoterapiintervensjon. HABIT vil inkludere 10 økter (2 økter per uke i 5 uker). HABIT vil inkludere en liten gruppe på 5-8 deltakere, så ca 4 runder med HABIT vil være nødvendig for å nå 20 deltakere |
En ny ergoterapiintervensjon for å forbedre daglig håndbruk av den berørte øvre ekstremitet blant individer etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for vurderingen av hverdagens armbruk i samfunnet og hjemmet (rekkevidde)
Tidsramme: Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Et kort spørreskjema som vurderer nivået av daglig bruk av den berørte hånden etter hjerneslag i daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 2-5 spørsmål (avhengig av svarene som blir vurdert), hvorfra en poengsum oppnås for å bestemme bruksnivået av den berørte hånden.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen bruk av den berørte hånden) til 5 (full bruk).
|
Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
|
Endring i score til det kanadiske yrkesresultatet (COPM)
Tidsramme: Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Endring i resultat av ytelse og tilfredshet av ytelsen for terapeutiske mål som deltakerne definerer som viktige for dem.
Mål vil fokusere på å bruke den berørte øvre ekstremiteten.
|
Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre-ekstremitet-kognitiv dobbeltoppgavekapasitet
Tidsramme: ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
Den doble oppgaven vil inkludere Box and Block-testen (antall blokker overført i løpet av ett minutt) og telling bakover i trinn på 3 fra et tresifret tall (antall riktige svar på ett minutt).
|
ingen endring fra baseline (0 uker) til før intervensjon (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker)
|
|
Endring i selvtillit i Arm and Hand Movement Scale (CAHM)
Tidsramme: Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Dette er et spørreskjema på 20 elementer, vurderer egeneffektiviteten for å bruke den berørte hånden etter hjerneslag i sosiale, husholdnings- og samfunnssammenhenger.
|
Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
|
Tilfredshet fra vaneinngrepet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 8) og ved oppfølging (3-6 måneder på telefon)
|
Et selvrapport-spørreskjema som vurderer tilfredsheten med den nye intervensjonen
|
Etter intervensjon (uke 8) og ved oppfølging (3-6 måneder på telefon)
|
|
Endring i øvre ekstremitetsmotoraktivitetslogg (UE-MAL)
Tidsramme: Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Dette instrumentet er et strukturert intervju som er ment å undersøke hvor mye og hvor godt emnet bruker deres mer berørte arm utenfor laboratorieinnstillingen.
Deltakerne blir stilt standardiserte spørsmål om mengden bruk av deres mer berørte arm (mengde skala eller AS) og kvaliteten på bevegelsen deres (hvor godt skala eller HW) under de funksjonelle aktivitetene som er angitt.
Skalaene er trykt på separate papirark og plasseres foran deltakeren under testadministrasjonen.
Deltakerne bør få beskjed om at de kan gi halvpoeng (dvs. 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5) hvis dette gjenspeiler deres rangeringer.
0-ikke brukt til 5- Samme som forhåndsslag/ normal.
|
Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
|
Endring i U-rate ue
Tidsramme: Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
U-rate-ue inkluderer følgende enkelt selvopplevde spørsmål: "Vennligst vurder hvor mye din berørte UE har kommet seg etter hjerneslaget".
Deltakerne ble presentert for en vertikal skala på 10-punkts start i bunnen fra 0 (ingen gjenoppretting) til 100 (full gjenoppretting) øverst på skalaen, men kunne vurdere noe hele antall fra 0 til 100.
Deltakerne ble bedt om å vurdere dette spørsmålet muntlig eller ved å peke på skalaen for å estimere i hvilken grad den berørte UE har kommet seg etter hjerneslaget som en prosentandel av sin fulle (før slag) evne.
|
Ingen endring fra baseline (0 uker) til forhåndsinngrep (3 uker), men endring fra før til etter intervensjon (8 uker) og endring fra post til oppfølging (3-6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for demografisk informasjon og hjerneslag
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
å beskrive deltakerne
|
baseline (uke 0)
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et instrument som ble utviklet som et mål på funksjonshemming for en rekke populasjoner.
Den inkluderer 18 elementer med grunnleggende aktiviteter.
Hver vare er vurdert fra 1 (ikke uavhengig) til 7 (uavhengig) poeng.
Den totale poengsummen for FIM-instrumentet vil være en verdi mellom 18 og 126.
|
baseline (uke 0)
|
|
Instrumental Activity of Living (IADL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved oppfølging (3-6 måneder)
|
For å vurdere uavhengighet i IADL
|
Baseline (uke 0) og ved oppfølging (3-6 måneder)
|
|
Tommel lokaliseringstest tlt
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
Dette er en standardvurdering for å evaluere proprioseptiv sensasjon hos individer etter et hjerneslag.
Med deltakerens lukkede øyne, flytter sensor den berørte hånden i fire forskjellige posisjoner.
Deltakeren blir da pålagt å ta tak i tommelen på den berørte hånden med den sterke hånden.
Evnen til å ta tak i tommelen i hver av stillingene er vurdert fra 0 (normal) til 3 (betydelig sensorisk svekkelse).
Den endelige poengsummen for vurderingen er den laveste poengsummen blant de fire stillingene.
|
Baseline (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debbie Rand, Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HABIT 0008389-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .