Fattibilità ed efficacia dell'ABITUDINE per migliorare l'uso quotidiano delle mani dopo un ictus (HABIT)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Debbie Rand, Tel Aviv University
Fattibilità ed efficacia di HABIT: un nuovo intervento di terapia occupazionale per migliorare l'uso quotidiano dell'arto superiore colpito negli individui post-ictus.
Questo disegno sperimentale valuterà la fattibilità e l'efficacia iniziale di HABIT, una nuova terapia occupazionale per aumentare l'uso quotidiano delle mani degli arti superiori colpiti dopo un ictus.
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti: baseline, pre e post intervento HABIT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia dell'HABIT (Hand Activity Behavior Intervention) nell'aumentare l'uso quotidiano delle mani dell'arto superiore interessato tra gli individui con buona capacità motoria post-ictus.
Lo scopo di HABIT è aumentare l'uso quotidiano della mano più debole nelle attività quotidiane migliorando le componenti non motorie (come l'autoefficacia, l'aumento della soglia di frustrazione per l'esecuzione di compiti con l'estremità superiore interessata e la creazione di opportunità per l'uso della mano). . HABIT includerà discussioni di gruppo, analisi delle sfide nell'utilizzo dell'arto superiore interessato, esercizi a casa, risoluzione dei problemi, attività pratiche e dual-task. L’intervento si concentrerà sulla sensibilizzazione, sul cambiamento delle abitudini e sulla pratica dell’uso dell’arto superiore interessato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Debbie Rand
- Numero di telefono: +972-549490715
- Email: drand@tauex.tau.ac.il
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel-Aviv University
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Contatto:
- Debbie Rand
- Numero di telefono: +972-549490715
- Email: drand@tauex.tau.ac.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni residenti nella propria abitazione
- Di lingua ebraica
- Fino a 10 anni dopo l'ictus
- Lieve compromissione motoria degli arti superiori, ma riferiscono ancora difficoltà nell'uso della mano. Ciò sarà determinato da un punteggio totale di 43/66, incluso il punteggio del subtest della mano di 7/14 punti della valutazione motoria Fugl-Meyer.
- Nessun declino cognitivo significativo (punteggio pari o superiore a 19 nella valutazione cognitiva di Montreal)
- In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza
- In grado di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso
- Piena funzionalità di entrambe le mani e indipendente nelle funzioni quotidiane prima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche o psichiatri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABITUDINE
Tutti i partecipanti riceveranno HABIT, un nuovo intervento di terapia occupazionale. HABIT includerà 10 sessioni (2 sessioni a settimana per 5 settimane). HABIT includerà un piccolo gruppo di 5-8 partecipanti, quindi saranno necessari circa 4 round di HABIT per raggiungere 20 partecipanti |
Un nuovo intervento di terapia occupazionale per migliorare l'uso quotidiano delle mani dell'arto superiore affetto tra gli individui dopo un ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei decine della valutazione dell'uso quotidiano nel braccio nella comunità e nella casa (Reach)
Lasso di tempo: Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Un breve questionario che valuta il livello di uso quotidiano della mano interessata dopo l'ictus nelle attività quotidiane.
Il questionario è costituito da 2-5 domande (a seconda delle risposte valutate), da cui si ottiene un punteggio che determina il livello di utilizzo della mano interessata.
Il punteggio varia da 0 (nessun uso della mano interessata) a 5 (utilizzo completo).
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Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Cambiamento dei punteggi della misura delle prestazioni professionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Modifica dei decine di prestazioni e soddisfazione delle prestazioni per gli obiettivi terapeutici che i partecipanti definiscono importanti per loro.
Gli obiettivi si concentreranno sull'uso degli arti superiori interessati.
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Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella capacità del doppio compito cognitivo degli arti superiori
Lasso di tempo: nessun cambiamento dal basale (0 settimane) al pre intervento (3 settimane) ma cambiamento da pre a post intervento (8 settimane)
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La doppia attività includerà il test Box e Block (numero di blocchi trasferiti in un minuto) e l'attività di conteggio all'indietro con incrementi di 3 da un numero di tre cifre (numero di risposte corrette in un minuto).
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nessun cambiamento dal basale (0 settimane) al pre intervento (3 settimane) ma cambiamento da pre a post intervento (8 settimane)
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Modifica della fiducia nella scala del movimento del braccio e delle mani (CAHM)
Lasso di tempo: Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Questo è un questionario di 20 elementi valutare l'autoefficacia per utilizzare la mano colpita dopo l'ictus nei contesti sociali, familiari e della comunità.
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Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Soddisfazione dall'intervento dell'abitudine
Lasso di tempo: post intervento (settimana 8) e al follow-up (3-6 mesi per telefono)
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Un questionario di auto-relazione che valuta la soddisfazione per il nuovo intervento
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post intervento (settimana 8) e al follow-up (3-6 mesi per telefono)
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Modifica nel registro delle attività motorie di estremità superiore (UE-MAL)
Lasso di tempo: Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Questo strumento è un'intervista strutturata destinata a esaminare quanto e quanto bene l'argomento usa il loro braccio più interessato al di fuori dell'ambiente di laboratorio.
Ai partecipanti vengono poste domande standardizzate sulla quantità di utilizzo del loro braccio più affetto (scala di quantità o AS) e la qualità del loro movimento (quanto bene o HW) durante le attività funzionali indicavano.
Le scale sono stampate su fogli di carta separati e vengono posizionate di fronte al partecipante durante la somministrazione del test.
Ai partecipanti dovrebbe essere detto che possono dare mezzi punteggi (ovvero 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5) se ciò riflette le loro valutazioni.
0-non usato per 5- uguale a pre-ictus/ normale.
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Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Cambiamento della Ue a Ue
Lasso di tempo: Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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U-RATE-UE include la seguente singola domanda auto-percepita: "Per favore, valuta quanto la UE interessata ha recuperato dal tuo ictus".
Ai partecipanti è stata presentata una scala verticale a 10 punti a partire dal basso da 0 (nessun recupero) a 100 (recupero completo) nella parte superiore della scala ma potevano valutare qualsiasi numero intero da 0 a 100.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare questa domanda verbalmente o indicando la scala per stimare la misura in cui la UE interessata si è ripresa dall'ictus come percentuale della sua piena capacità (pre -ictus).
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Nessuna modifica dal basale (0 settimana) a intervento pre-intervento (3 settimane) ma cambia da un intervento pre-post (8 settimane) e cambia dal post al follow-up (3-6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario informativo demografico e sull'ictus
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
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per descrivere i partecipanti
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basale (settimana 0)
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
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La Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento sviluppato come misura della disabilità per una varietà di popolazioni.
Comprende 18 elementi di attività di base.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 (non indipendente) e 7 (indipendente).
Il punteggio totale per lo strumento FIM sarà un valore compreso tra 18 e 126.
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basale (settimana 0)
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Questionario sulle attività strumentali di vita (IADL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e al follow-up (3-6 mesi)
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per valutare l'indipendenza in IADL
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Baseline (settimana 0) e al follow-up (3-6 mesi)
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Test di localizzazione del pollice TLT
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
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Questa è una valutazione standard per la valutazione della sensazione propriocettiva negli individui dopo un ictus.
Con gli occhi del partecipante chiusi, l'esaminatore sposta la mano interessata in quattro posizioni diverse.
Il partecipante è quindi tenuto a cogliere il pollice della mano interessata con la mano forte.
La capacità di cogliere il pollice in ciascuna delle posizioni è classificata da 0 (normale) a 3 (significativa compromissione sensoriale).
Il punteggio finale della valutazione è il punteggio più basso tra le quattro posizioni.
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basale (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debbie Rand, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HABIT 0008389-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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