クローン病患者におけるウステキヌマブの有効性に対するL-オルニチンの影響に関する予備臨床研究
クローン病患者におけるウステキヌマブの有効性に対するL-オルニチンの影響に関する単一施設のランダム化対照臨床研究
この臨床試験の目的は、クローン病患者におけるウステキヌマブの有効性に対する対照群と比較したL-オルニチン補給の効果を評価し、CD患者の治療におけるL-オルニチン補給の役割を要約することです。
参加者は、L-オルニチン補給グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 L-オルニチン補給グループの患者には、オルニチンカプセルを8週間経口投与しました。 対照群には追加の介入は受けませんでした。 週に1回のフォローアップを行い、研究終了後は評価指標の作成のため来院していただきます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、クローン病患者におけるウステキヌマブの有効性に対する対照群と比較したL-オルニチン補給の効果を評価し、CD患者の治療におけるL-オルニチン補給の役割を要約することです。
参加者は、L-オルニチン補給グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 L-オルニチン補給グループの患者は、1日2回、1回につき3カプセル、各カプセルに500mgのL-オルニチンを含む経口オルニチンカプセルを8週間摂取します。 対照群には追加の介入は受けませんでした。 週に1回のフォローアップを行い、研究終了後は評価指標の作成のため来院していただきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Wang, MD
- 電話番号：+8613974889301
- メール：wangxiaoyan@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Hong, PHD
- 電話番号：+8613585691936
- メール：jiehong97@sjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Xiaoyan Wang, MD
- 電話番号：+8613974889301
- メール：wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
コンタクト：
- Jie Hong, PHD
- 電話番号：+8613585691936
- メール：jiehong97@sjtu.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaoyan Wang, MD
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主任研究者：
- Jie Hong, PHD
-
副調査官：
- Li Tian, MD
-
副調査官：
- Xuejie Chen, MD
-
副調査官：
- Meng Kang, MM
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 臨床的にクローン病と診断された患者は、診断基準について中国のクローン病の診断と治療ガイドライン（広州、2023）を参照するものとする。
- ウステキヌマブによる治療を受けている患者。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- ALTまたはASTが正常上限を2倍以上超え、TBILが正常上限を2倍以上超えている患者。
- クレアチニンクリアランス速度が60ml/分未満の患者。
- 腸または他の領域に抗生物質または抗ウイルス薬の使用を必要とする重度の活動性感染症を患っている患者。
- 腸結核、その他の慢性腸感染症、腸悪性腫瘍の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 糖尿病患者またはスクリーニング期間のある患者の空腹時血糖値が 7.0 mmol/L を超えるか、グリコシル化ヘモグロビンが 6.5% を超える場合。
- 重度の精神疾患、薬物使用、アルコール乱用などを患い、研究に協力できない患者を統合する。
- 登録前の1か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
- 研究者は、他の疾患や状態がこの研究に参加する患者には適していないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-オルニチン補給グループ
L-オルニチン補給グループの患者は、1日2回、1回につき3カプセル、各カプセルに500mgのL-オルニチンを含む経口オルニチンカプセルを8週間摂取します。
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L-オルニチンは、肝臓が有毒なアンモニアを除去するのを助けるアミノ酸であり、肝臓の保護と肝性脳症の治療に重要な役割を果たします。
Now Foods L-オルニチンカプセルは、1カプセルあたり500mgのL-オルニチンを配合したオルニチンサプリメントです。
L-オルニチン補給グループの患者は、オルニチン カプセルを 1 日 2 回、毎回 3 カプセルずつ、8 週間経口摂取します。
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介入なし：対照群
対照群には追加の介入は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的寛解率
時間枠：8週間
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内視鏡的寛解は、クローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) を使用して定義されます。
SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど疾患活動性がそれほど重篤ではないことを示し、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。
内視鏡的寛解は、SES-CD スコア ≤ 2 として定義されました。
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8週間
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臨床寛解率
時間枠：8週間
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臨床的寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) を使用して定義されます。
CDAI スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが低いほど疾患活動性がそれほど重篤ではないことを示し、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。
臨床的寛解は、CDAI スコア ≤ 150 として定義されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー目標達成率
時間枠：8週間
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炎症性バイオマーカーのターゲットは、次のスケールを使用して定義されます。
バイオマーカーの目標達成率は、8 週間の期間終了時に 3 つの基準をすべて満たす患者の割合です。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyan Wang, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- 主任研究者：Jie Hong, PHD、Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。