Wstępne badanie kliniczne dotyczące wpływu L-ornityny na skuteczność ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu L-ornityny na skuteczność ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji L-ornityny w porównaniu z grupą kontrolną na skuteczność Ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz podsumowanie roli suplementacji L-ornityny w leczeniu chorych na CD.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę suplementowaną L-ornityną i grupę kontrolną. Pacjenci w grupie suplementowanej L-ornityną otrzymywali doustne kapsułki z ornityną przez 8 tygodni. Grupa kontrolna nie otrzymała dodatkowej interwencji. Kontrolę raz w tygodniu, a po badaniu pacjenci przyjdą do szpitala w celu dokończenia oceny wskaźników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji L-ornityny w porównaniu z grupą kontrolną na skuteczność Ustekinumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz podsumowanie roli suplementacji L-ornityny w leczeniu chorych na CD.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę suplementowaną L-ornityną i grupę kontrolną. Pacjenci w grupie suplementacji L-ornityną przyjmują doustnie kapsułki ornityny dwa razy dziennie, po trzy kapsułki na raz, przez 8 tygodni, każda zawierająca 500 mg L-ornityny. Grupa kontrolna nie otrzymała dodatkowej interwencji. Kontrolę raz w tygodniu, a po badaniu pacjenci przyjdą do szpitala w celu dokończenia oceny wskaźników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Wang, MD
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Hong, PHD
- Numer telefonu: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jie Hong, PHD
- Numer telefonu: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Jie Hong, PHD
-
Pod-śledczy:
- Li Tian, MD
-
Pod-śledczy:
- Xuejie Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Meng Kang, MM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, powinni zapoznać się z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (Guangzhou, 2023) w celu uzyskania kryteriów diagnostycznych;
- Pacjenci otrzymujący leczenie ustekinumabem;
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Pacjenci z ALT lub AST przekraczającą górną granicę normy ponad dwukrotnie i TBIL przekraczającą górną granicę normy ponad dwukrotnie;
- Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min;
- Pacjenci z ciężkimi, aktywnymi infekcjami jelit lub innych obszarów wymagających stosowania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych;
- Pacjenci z gruźlicą jelit, innymi przewlekłymi chorobami zakaźnymi jelit i nowotworami złośliwymi jelit;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą lub w okresie badań przesiewowych przekracza 7,0 mmol/l lub hemoglobina glikowana przekracza 6,5%;
- Łączenie pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, zażywaniem narkotyków, nadużywaniem alkoholu itp., którzy nie są w stanie współpracować w badaniu;
- Brałeś udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszego miesiąca przed rejestracją;
- Badacz ustalił, że żadna inna choroba lub stan nie jest odpowiedni dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacyjna L-ornityną
Pacjenci w grupie suplementacji L-ornityną przyjmują doustnie kapsułki ornityny dwa razy dziennie, po trzy kapsułki na raz, przez 8 tygodni, każda zawierająca 500 mg L-ornityny.
|
L-ornityna jest aminokwasem, który pomaga wątrobie usuwać toksyczny amoniak i odgrywa ważną rolę w ochronie wątroby i leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Kapsułki L-ornityny Now Foods to suplement ornityny zawierający 500 mg L-ornityny w kapsułce.
Pacjenci w grupie suplementacji L-ornityną przyjmują doustnie kapsułki ornityny dwa razy dziennie po trzy kapsułki za każdym razem przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Remisję endoskopową definiuje się za pomocą prostego wyniku endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej poważną aktywność choroby, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby.
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik w skali SES-CD ≤2.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Remisję kliniczną definiuje się za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej poważną aktywność choroby, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI ≤150.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu biomarkera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cel biomarkerów stanu zapalnego definiuje się za pomocą następujących skal:
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu biomarkera to odsetek pacjentów, którzy spełniają wszystkie trzy kryteria na koniec 8-tygodniowego okresu. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-ORN-XY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .