Предварительное клиническое исследование влияния L-орнитина на эффективность устекинумаба у пациентов с болезнью Крона
Единое центральное рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния L-орнитина на эффективность устекинумаба у пациентов с болезнью Крона
Цель этого клинического исследования — оценить влияние приема L-орнитина по сравнению с контрольной группой на эффективность устекинумаба у пациентов с болезнью Крона, а также обобщить роль приема L-орнитина в лечении пациентов с БК.
Участники будут рандомизированы на две группы: группу, принимавшую L-орнитин, и контрольную группу. Пациенты в группе, принимавшей L-орнитин, получали орнитиновые капсулы перорально в течение 8 недель. Контрольная группа не получала дополнительного вмешательства. Наблюдение раз в неделю, и после исследования пациенты придут в больницу для завершения оценки показателей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — оценить влияние приема L-орнитина по сравнению с контрольной группой на эффективность устекинумаба у пациентов с болезнью Крона, а также обобщить роль приема L-орнитина в лечении пациентов с БК.
Участники будут рандомизированы на две группы: группу, принимавшую L-орнитин, и контрольную группу. Пациенты в группе, принимавшей L-орнитин, принимают пероральные капсулы орнитина два раза в день, по три капсулы за раз, в течение 8 недель, каждая из которых содержит 500 мг L-орнитина. Контрольная группа не получала дополнительного вмешательства. Наблюдение раз в неделю, и после исследования пациенты придут в больницу для завершения оценки показателей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Wang, MD
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Hong, PHD
- Номер телефона: +8613585691936
- Электронная почта: jiehong97@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xiaoyan Wang, MD
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Jie Hong, PHD
- Номер телефона: +8613585691936
- Электронная почта: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Главный следователь:
- Jie Hong, PHD
-
Младший исследователь:
- Li Tian, MD
-
Младший исследователь:
- Xuejie Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Meng Kang, MM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
- Пациенты, у которых клинически диагностирована болезнь Крона, должны обратиться к Китайским рекомендациям по диагностике и лечению болезни Крона (Гуанчжоу, 2023 г.) для получения диагностических критериев;
- Пациенты, получающие лечение устекинумабом;
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.
- Пациенты, у которых АЛТ или АСТ превышают верхнюю границу нормы более чем в два раза, а TBIL превышает верхнюю границу нормы более чем в два раза;
- Пациенты с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин;
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями кишечника или других областей, требующими применения антибиотиков или противовирусных препаратов;
- Больные туберкулезом кишечника, другими хроническими инфекционными заболеваниями кишечника, злокачественными опухолями кишечника;
- Беременные и кормящие женщины;
- Уровень глюкозы в крови натощак у пациентов с диабетом или в период скрининга превышает 7,0 ммоль/л или уровень гликозилированного гемоглобина превышает 6,5%;
- Объединение пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, употреблением наркотиков, злоупотреблением алкоголем и т. д., которые не могут сотрудничать с исследованием;
- Принимали участие в любых других клинических исследованиях в течение первого месяца до включения в программу;
- Исследователь определил, что любое другое заболевание или состояние не подходит пациентам, участвующим в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок L-орнитина
Пациенты в группе, принимавшей L-орнитин, принимают пероральные капсулы орнитина два раза в день, по три капсулы за раз, в течение 8 недель, каждая из которых содержит 500 мг L-орнитина.
|
L-орнитин — это аминокислота, которая помогает печени выводить токсичный аммиак и играет важную роль в защите печени и лечении печеночной энцефалопатии.
Капсулы L-орнитина от Now Foods представляют собой добавку орнитина, содержащую 500 мг L-орнитина на капсулу.
Пациенты в группе, принимавшей L-орнитин, принимают капсулы орнитина перорально два раза в день, по три капсулы каждый раз, в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не получала дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Эндоскопическая ремиссия определяется с использованием простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD).
Оценка SES-CD варьируется от 0 до 60, где более низкие баллы указывают на менее тяжелую активность заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
Эндоскопическая ремиссия определялась как показатель SES-CD ≤2.
|
8 недель
|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая ремиссия определяется с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI).
Показатель CDAI варьируется от 0 до примерно 600, где более низкие баллы указывают на менее тяжелую активность заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
Клиническая ремиссия определялась как балл CDAI ≤150.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой показатель достижения биомаркера
Временное ограничение: 8 недель
|
Мишень воспалительных биомаркеров определяется с помощью следующих шкал:
Целевой показатель достижения биомаркера — это процент пациентов, которые соответствуют всем трем критериям в конце 8-недельного периода. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Главный следователь: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-ORN-XY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .