Estudio clínico preliminar sobre el efecto de la L-ornitina sobre la eficacia de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn
Un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro sobre el efecto de la l-ornitina sobre la eficacia de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de suplementar con L-ornitina en comparación con el grupo de control sobre la eficacia de Ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y resumir el papel de suplementar con L-ornitina en el tratamiento de pacientes con EC.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de suplementación con L-ornitina y el grupo de control. Los pacientes del grupo que recibió suplementos de L-ornitina recibieron cápsulas de ornitina por vía oral durante 8 semanas. El grupo de control no recibió intervención adicional. Se realiza un seguimiento una vez por semana, y luego del estudio, los pacientes acudirán al hospital para finalizar los indicadores de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de suplementar con L-ornitina en comparación con el grupo de control sobre la eficacia de Ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y resumir el papel de suplementar con L-ornitina en el tratamiento de pacientes con EC.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de suplementación con L-ornitina y el grupo de control. Los pacientes del grupo que recibe suplementos de L-ornitina toman cápsulas de ornitina oral dos veces al día, tres cápsulas por vez, durante 8 semanas, cada una de las cuales contiene 500 mg de L-ornitina. El grupo de control no recibió intervención adicional. Se realiza un seguimiento una vez por semana, y luego del estudio, los pacientes acudirán al hospital para finalizar los indicadores de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang, MD
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Hong, PHD
- Número de teléfono: +8613585691936
- Correo electrónico: jiehong97@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Xiaoyan Wang, MD
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Contacto:
- Jie Hong, PHD
- Número de teléfono: +8613585691936
- Correo electrónico: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiaoyan Wang, MD
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Investigador principal:
- Jie Hong, PHD
-
Sub-Investigador:
- Li Tian, MD
-
Sub-Investigador:
- Xuejie Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Meng Kang, MM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años;
- Los pacientes diagnosticados clínicamente con la enfermedad de Crohn deberán consultar las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn (Guangzhou, 2023) para conocer los criterios de diagnóstico;
- Pacientes que reciben tratamiento con Ustekinumab;
- Acepta participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Pacientes con ALT o AST que exceden el límite superior normal en más del doble y TBIL que excede el límite superior normal en más del doble;
- Pacientes con tasa de aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min;
- Pacientes con infecciones activas graves en los intestinos u otras áreas que requieran el uso de antibióticos o medicamentos antivirales;
- Pacientes con tuberculosis intestinal, otras enfermedades infecciosas intestinales crónicas y tumores malignos intestinales;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- La glucemia en ayunas de pacientes con diabetes o el período de detección supera los 7,0 mmol/l o la hemoglobina glicosilada supera el 6,5%;
- Fusionar pacientes con enfermedades mentales graves, consumo de drogas, abuso de alcohol, etc. que no puedan cooperar con el estudio;
- Haber participado en cualquier otra investigación clínica dentro del primer mes anterior a la inscripción;
- El investigador determinó que cualquier otra enfermedad o condición no es adecuada para los pacientes que participan en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementación con L-ornitina
Los pacientes del grupo que recibe suplementos de L-ornitina toman cápsulas de ornitina oral dos veces al día, tres cápsulas por vez, durante 8 semanas, cada una de las cuales contiene 500 mg de L-ornitina.
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La L-ornitina es un aminoácido que ayuda al hígado a eliminar el amoníaco tóxico y desempeña un papel importante en la protección del hígado y el tratamiento de la encefalopatía hepática.
Las cápsulas de L-ornitina de Now Foods son un suplemento de ornitina que contiene 500 mg de L-ornitina por cápsula.
Los pacientes del grupo que recibe suplementos de L-ornitina toman cápsulas de ornitina por vía oral dos veces al día, tres cápsulas cada vez, durante 8 semanas.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no recibió intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La remisión endoscópica se define mediante la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
La puntuación SES-CD varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad menos grave y las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión endoscópica se definió como una puntuación SES-CD ≤2.
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8 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La remisión clínica se define mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
La puntuación CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, donde las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad menos grave y las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI ≤150.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consecución del objetivo de biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo de los biomarcadores inflamatorios se define mediante las siguientes escalas:
La tasa de consecución del objetivo de biomarcadores es el porcentaje de pacientes que cumplen los tres criterios al final del período de 8 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Investigador principal: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ORN-XY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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