Estudo clínico preliminar sobre o efeito da L-ornitina na eficácia do ustecinumabe em pacientes com doença de Crohn
Um estudo clínico randomizado e controlado de centro único sobre o efeito da L-ornitina na eficácia do ustecinumabe em pacientes com doença de Crohn
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação de L-ornitina em comparação com o grupo controle na eficácia do Ustekinumabe em pacientes com doença de Crohn, e resumir o papel da suplementação de L-ornitina no tratamento de pacientes com DC.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de suplementação de L-ornitina e o grupo controle. Os pacientes do grupo de suplementação com L-ornitina receberam cápsulas orais de ornitina durante 8 semanas. O grupo controle não recebeu intervenção adicional. Acompanhamento uma vez por semana e, após o estudo, os pacientes virão ao hospital para finalizar os indicadores de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação de L-ornitina em comparação com o grupo controle na eficácia do Ustekinumabe em pacientes com doença de Crohn, e resumir o papel da suplementação de L-ornitina no tratamento de pacientes com DC.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de suplementação de L-ornitina e o grupo controle. Os pacientes do grupo de suplementação de L-ornitina tomam cápsulas orais de ornitina duas vezes ao dia, três cápsulas de cada vez, durante 8 semanas, cada uma contendo 500 mg de L-ornitina. O grupo controle não recebeu intervenção adicional. Acompanhamento uma vez por semana e, após o estudo, os pacientes virão ao hospital para finalizar os indicadores de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang, MD
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Hong, PHD
- Número de telefone: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, MD
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Contato:
- Jie Hong, PHD
- Número de telefone: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Xiaoyan Wang, MD
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Investigador principal:
- Jie Hong, PHD
-
Subinvestigador:
- Li Tian, MD
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Subinvestigador:
- Xuejie Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Meng Kang, MM
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos;
- Os pacientes com diagnóstico clínico de doença de Crohn devem consultar as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Crohn (Guangzhou, 2023) para critérios diagnósticos;
- Pacientes em tratamento com Ustecinumabe;
- Concorde em participar deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Pacientes com ALT ou AST excedendo o limite superior normal em mais de duas vezes, e TBIL excedendo o limite superior normal em mais de duas vezes;
- Pacientes com taxa de depuração de creatinina inferior a 60ml/min;
- Pacientes com infecções ativas graves no intestino ou em outras áreas que requeiram o uso de antibióticos ou antivirais;
- Pacientes com tuberculose intestinal, outras doenças infecciosas intestinais crônicas e tumores malignos intestinais;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- A glicemia de jejum de pacientes com diabetes ou em período de triagem ultrapassa 7,0mmol/L ou a hemoglobina glicosilada ultrapassa 6,5%;
- Mesclar pacientes com doenças mentais graves, uso de drogas, abuso de álcool, etc. que não conseguem cooperar com o estudo;
- Ter participado de qualquer outra pesquisa clínica no primeiro mês anterior à inscrição;
- O pesquisador determinou que qualquer outra doença ou condição não é adequada para os pacientes participantes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementação de L-ornitina
Os pacientes do grupo de suplementação de L-ornitina tomam cápsulas orais de ornitina duas vezes ao dia, três cápsulas de cada vez, durante 8 semanas, cada uma contendo 500 mg de L-ornitina.
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A L-ornitina é um aminoácido que ajuda o fígado a eliminar a amônia tóxica e desempenha um papel importante na proteção do fígado e no tratamento da encefalopatia hepática.
As cápsulas de L-ornitina da Now Foods são um suplemento de ornitina contendo 500 mg de L-ornitina por cápsula.
Os pacientes do grupo de suplementação com L-ornitina tomam cápsulas de ornitina por via oral duas vezes ao dia, três cápsulas de cada vez, durante 8 semanas.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não recebeu intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão endoscópica
Prazo: 8 semanas
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A remissão endoscópica é definida usando o Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD).
A pontuação SES-CD varia de 0 a 60, onde pontuações mais baixas indicam atividade de doença menos grave e pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave.
A remissão endoscópica foi definida como pontuação SES-CD ≤2.
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8 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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A remissão clínica é definida usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
A pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais baixas indicam atividade de doença menos grave e pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave.
A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI ≤150.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cumprimento da meta do biomarcador
Prazo: 8 semanas
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O alvo dos biomarcadores inflamatórios é definido pelas seguintes escalas:
A taxa de obtenção da meta do biomarcador é a porcentagem de pacientes que atendem a todos os três critérios no final do período de 8 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Investigador principal: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ORN-XY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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