Foreløbig klinisk undersøgelse af effekten af L-ornithin på effekten af Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom
Et enkelt center, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af L-ornithin på effekten af Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af tilskud af L-ornithin sammenlignet med kontrolgruppen på effektiviteten af Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom, og at opsummere rollen af tilskud af L-ornithin i behandlingen af CD-patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: L-ornithin-tilskudsgruppen og kontrolgruppen. Patienterne i L-ornithin-tilskudsgruppen modtog orale ornithinkapsler i 8 uger. Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention. Følg op en gang om ugen, og efter undersøgelsen vil patienterne komme til hospitalet for at afslutte evalueringsindikatorerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af tilskud af L-ornithin sammenlignet med kontrolgruppen på effektiviteten af Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom, og at opsummere rollen af tilskud af L-ornithin i behandlingen af CD-patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: L-ornithin-tilskudsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager orale ornithinkapsler to gange dagligt, tre kapsler pr. gang i 8 uger, hver indeholdende 500 mg L-ornithin. Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention. Følg op en gang om ugen, og efter undersøgelsen vil patienterne komme til hospitalet for at afslutte evalueringsindikatorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jie Hong, PHD
-
Underforsker:
- Li Tian, MD
-
Underforsker:
- Xuejie Chen, MD
-
Underforsker:
- Meng Kang, MM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med Crohns sygdom, skal henvise til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af Crohns sygdom (Guangzhou, 2023) for diagnostiske kriterier;
- Patienter, der modtager behandling med Ustekinumab;
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter med ALAT eller ASAT, der overskrider den normale øvre grænse med mere end to gange, og TBIL, der overskrider den normale øvre grænse med mere end to gange;
- Patienter med kreatininclearance-hastighed på mindre end 60 ml/min;
- Patienter med alvorlige aktive infektioner i tarmene eller andre områder, der kræver brug af antibiotika eller antivirale lægemidler;
- Patienter med intestinal tuberkulose, andre kroniske intestinale infektionssygdomme og intestinale maligne tumorer;
- Gravide og ammende kvinder;
- Fastende blodsukker hos patienter med diabetes eller screeningsperiode overstiger 7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin overstiger 6,5 %;
- Sammenlægge patienter med svær psykisk sygdom, stofbrug, alkoholmisbrug osv., som ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen;
- Har deltaget i anden klinisk forskning inden for den første måned før tilmelding;
- Forskeren fastslog, at enhver anden sygdom eller tilstand ikke er egnet til patienter, der deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-ornithin tilskudsgruppe
Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager orale ornithinkapsler to gange dagligt, tre kapsler pr. gang i 8 uger, hver indeholdende 500 mg L-ornithin.
|
L-ornithin er en aminosyre, der hjælper leveren med at rense giftig ammoniak og spiller en vigtig rolle i leverbeskyttelse og behandling af hepatisk encefalopati.
Now Foods L-ornithine-kapsler er et ornithin-supplement, der indeholder 500 mg L-ornithin pr. kapsel.
Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager ornithin-kapsler oralt to gange dagligt, tre kapsler hver gang, i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remissionshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Endoskopisk remission defineres ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD).
SES-CD scoren går fra 0 til 60, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig sygdomsaktivitet og højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Endoskopisk remission blev defineret som en SES-CD score ≤2.
|
8 uger
|
|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk remission defineres ved hjælp af Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
CDAI-scoren varierer fra 0 til ca. 600, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig sygdomsaktivitet og højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score ≤150.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør målopnåelseshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Målet for inflammatoriske biomarkører er defineret ved hjælp af følgende skalaer:
Biomarkørens målopnåelsesgrad er procentdelen af patienter, der opfylder alle tre kriterier ved slutningen af 8-ugers perioden. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Ledende efterforsker: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ORN-XY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .