Studio clinico preliminare sull'effetto della L-ornitina sull'efficacia di Ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn
Uno studio clinico controllato randomizzato in un unico centro sull'effetto della L-ornitina sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione di L-ornitina rispetto al gruppo di controllo sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e riassumere il ruolo dell'integrazione di L-ornitina nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo con integrazione di L-ornitina e il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo con integrazione di L-ornitina hanno ricevuto capsule di ornitina per via orale per 8 settimane. Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi. Follow-up una volta alla settimana e, dopo lo studio, i pazienti verranno in ospedale per completare gli indicatori di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione di L-ornitina rispetto al gruppo di controllo sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e riassumere il ruolo dell'integrazione di L-ornitina nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo con integrazione di L-ornitina e il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule alla volta, per 8 settimane, ciascuna contenente 500 mg di L-ornitina. Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi. Follow-up una volta alla settimana e, dopo lo studio, i pazienti verranno in ospedale per completare gli indicatori di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Wang, MD
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie Hong, PHD
- Numero di telefono: +8613585691936
- Email: jiehong97@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiaoyan Wang, MD
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Contatto:
- Jie Hong, PHD
- Numero di telefono: +8613585691936
- Email: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Investigatore principale:
- Jie Hong, PHD
-
Sub-investigatore:
- Li Tian, MD
-
Sub-investigatore:
- Xuejie Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Meng Kang, MM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni;
- I pazienti con diagnosi clinica di malattia di Crohn devono fare riferimento alle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (Guangzhou, 2023) per i criteri diagnostici;
- Pazienti in trattamento con Ustekinumab;
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.
- Pazienti con ALT o AST che superano il limite superiore normale di più di due volte e TBIL che superano il limite superiore normale di più di due volte;
- Pazienti con tasso di clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min;
- Pazienti con gravi infezioni attive nell'intestino o in altre aree che richiedono l'uso di antibiotici o farmaci antivirali;
- Pazienti con tubercolosi intestinale, altre malattie infettive intestinali croniche e tumori maligni intestinali;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- La glicemia a digiuno dei pazienti con diabete o periodo di screening supera 7,0 mmol/L o l'emoglobina glicosilata supera il 6,5%;
- Unire i pazienti con gravi malattie mentali, uso di droghe, abuso di alcol, ecc. che non sono in grado di collaborare allo studio;
- Aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica entro il primo mese prima dell'arruolamento;
- Il ricercatore ha stabilito che qualsiasi altra malattia o condizione non è adatta per i pazienti che partecipano a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integrazione con L-ornitina
I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule alla volta, per 8 settimane, ciascuna contenente 500 mg di L-ornitina.
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La L-ornitina è un amminoacido che aiuta il fegato a eliminare l'ammoniaca tossica e svolge un ruolo importante nella protezione del fegato e nel trattamento dell'encefalopatia epatica.
Le capsule di L-ornitina Now Foods sono un integratore di ornitina contenente 500 mg di L-ornitina per capsula.
I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule ogni volta, per 8 settimane.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La remissione endoscopica viene definita utilizzando il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
Il punteggio SES-CD varia da 0 a 60, dove i punteggi più bassi indicano un'attività della malattia meno grave e punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio SES-CD ≤2.
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8 settimane
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La remissione clinica è definita utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600, dove i punteggi più bassi indicano un'attività della malattia meno grave e i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI ≤150.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di raggiungimento del target dei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il target dei biomarcatori infiammatori è definito utilizzando le seguenti scale:
Il tasso di raggiungimento del target del biomarcatore è la percentuale di pazienti che soddisfano tutti e tre i criteri alla fine del periodo di 8 settimane. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Investigatore principale: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ORN-XY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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