Voorlopige klinische studie naar het effect van L-ornithine op de werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn
Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum naar het effect van L-ornithine op de werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van het aanvullen van L-ornithine in vergelijking met de controlegroep op de werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn, en het samenvatten van de rol van het aanvullen van L-ornithine bij de behandeling van CD-patiënten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de L-ornithine-suppletiegroep en de controlegroep. De patiënten in de L-ornithine-suppletiegroep kregen gedurende 8 weken orale ornithinecapsules. De controlegroep kreeg geen aanvullende interventie. Follow-up één keer per week, en na het onderzoek komen patiënten naar het ziekenhuis om de evaluatie-indicatoren af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van het aanvullen van L-ornithine in vergelijking met de controlegroep op de werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn, en het samenvatten van de rol van het aanvullen van L-ornithine bij de behandeling van CD-patiënten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de L-ornithine-suppletiegroep en de controlegroep. Patiënten in de L-ornithine-suppletiegroep nemen tweemaal daags orale ornithine-capsules, drie capsules per keer, gedurende 8 weken, die elk 500 mg L-ornithine bevatten. De controlegroep kreeg geen aanvullende interventie. Follow-up één keer per week, en na het onderzoek komen patiënten naar het ziekenhuis om de evaluatie-indicatoren af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Hong, PHD
- Telefoonnummer: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Contact:
- Jie Hong, PHD
- Telefoonnummer: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Hong, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Li Tian, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xuejie Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meng Kang, MM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar;
- Patiënten bij wie klinisch de ziekte van Crohn is vastgesteld, moeten de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn (Guangzhou, 2023) raadplegen voor diagnostische criteria;
- Patiënten die worden behandeld met Ustekinumab;
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Patiënten met ALT of AST die de normale bovengrens met meer dan tweemaal overschrijden, en TBIL die de normale bovengrens met meer dan tweemaal overschrijden;
- Patiënten met een creatinineklaringssnelheid van minder dan 60 ml/min;
- Patiënten met ernstige actieve infecties in de darmen of andere gebieden waarvoor het gebruik van antibiotica of antivirale geneesmiddelen nodig is;
- Patiënten met darmtuberculose, andere chronische darminfectieziekten en kwaadaardige darmtumoren;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- De nuchtere bloedglucose van patiënten met diabetes of screeningsperiode overschrijdt 7,0 mmol/l of geglycosyleerde hemoglobine overschrijdt 6,5%;
- Voeg patiënten samen met een ernstige psychische aandoening, drugsgebruik, alcoholmisbruik, etc. die niet kunnen meewerken aan het onderzoek;
- Hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen de eerste maand voorafgaand aan inschrijving;
- De onderzoeker stelde vast dat geen enkele andere ziekte of aandoening geschikt is voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-ornithine-suppletiegroep
Patiënten in de L-ornithine-suppletiegroep nemen tweemaal daags orale ornithine-capsules, drie capsules per keer, gedurende 8 weken, die elk 500 mg L-ornithine bevatten.
|
L-ornithine is een aminozuur dat de lever helpt giftige ammoniak te verwijderen en een belangrijke rol speelt bij de bescherming van de lever en de behandeling van hepatische encefalopathie.
Now Foods L-ornithine-capsules zijn een ornithinesupplement met 500 mg L-ornithine per capsule.
Patiënten in de L-ornithine-suppletiegroep nemen ornithine-capsules tweemaal daags oraal in, telkens drie capsules, gedurende 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg geen aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd met behulp van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).
De SES-CD-score varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige ziekteactiviteit en hogere scores op ernstigere ziekteactiviteit.
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een SES-CD-score ≤2.
|
8 weken
|
|
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
De CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige ziekteactiviteit en hogere scores op ernstigere ziekteactiviteit.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score ≤150.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streefcijfer voor biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doelwit van inflammatoire biomarkers wordt gedefinieerd met behulp van de volgende schalen:
Het streefpercentage voor biomarkers is het percentage patiënten dat aan het einde van de periode van acht weken aan alle drie de criteria voldoet. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-ORN-XY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .