크론병 환자에서 L-오르니틴이 우스테키누맙의 효능에 미치는 영향에 대한 예비 임상 연구
크론병 환자에서 L-오르니틴이 Ustekinumab의 효능에 미치는 영향에 대한 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 크론병 환자에서 우스테키누맙의 효능에 대해 대조군과 비교하여 L-오르니틴 보충 효과를 평가하고, CD 환자 치료에서 L-오르니틴 보충의 역할을 요약하는 것입니다.
참가자는 L-오르니틴 보충 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. L-오르니틴 보충군의 환자들은 8주 동안 경구용 오르니틴 캡슐을 투여받았습니다. 대조군은 추가적인 개입을 받지 않았다. 일주일에 한 번씩 후속 조치를 취하고 연구가 끝난 후 환자는 평가 지표를 완료하기 위해 병원을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목표는 크론병 환자에서 우스테키누맙의 효능에 대해 대조군과 비교하여 L-오르니틴 보충 효과를 평가하고, CD 환자 치료에서 L-오르니틴 보충의 역할을 요약하는 것입니다.
참가자는 L-오르니틴 보충 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. L-오르니틴 보충 그룹의 환자는 경구용 오르니틴 캡슐을 하루 2회, 한 번에 3알씩 8주 동안 복용합니다. 각 캡슐에는 L-오르니틴 500mg이 들어 있습니다. 대조군은 추가적인 개입을 받지 않았다. 일주일에 한 번씩 후속 조치를 취하고 연구가 끝난 후 환자는 평가 지표를 완료하기 위해 병원을 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Wang, MD
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wangxiaoyan@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Hong, PHD
- 전화번호: +8613585691936
- 이메일: jiehong97@sjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Xiaoyan Wang, MD
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
연락하다:
- Jie Hong, PHD
- 전화번호: +8613585691936
- 이메일: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiaoyan Wang, MD
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수석 연구원:
- Jie Hong, PHD
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부수사관:
- Li Tian, MD
-
부수사관:
- Xuejie Chen, MD
-
부수사관:
- Meng Kang, MM
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
- 임상적으로 크론병 진단을 받은 환자는 진단 기준에 대해 크론병 진단 및 치료에 관한 중국 지침(광저우, 2023)을 참조해야 합니다.
- 우스테키누맙으로 치료를 받고 있는 환자;
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- ALT 또는 AST가 정상 상한을 2배 이상 초과하고, TBIL이 정상 상한을 2배 이상 초과하는 환자
- 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만인 환자;
- 항생제나 항바이러스제의 사용이 필요한 장 또는 기타 부위에 심각한 활동성 감염이 있는 환자
- 장결핵, 기타 만성 장감염성 질환 및 장악성종양 환자
- 임산부 및 수유부;
- 당뇨병 환자 또는 검진 기간 중 공복 혈당이 7.0mmol/L를 초과하거나 당화혈색소가 6.5%를 초과하는 경우
- 연구에 협조할 수 없는 중증 정신 질환, 약물 사용, 알코올 남용 등의 환자를 병합합니다.
- 등록 전 첫 달 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자는 이 연구에 참여하는 환자에게 다른 질병이나 상태가 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-오르니틴 보충군
L-오르니틴 보충 그룹의 환자는 경구용 오르니틴 캡슐을 하루 2회, 한 번에 3알씩 8주 동안 복용합니다. 각 캡슐에는 L-오르니틴 500mg이 들어 있습니다.
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L-오르니틴은 간에서 독성 암모니아를 제거하는 데 도움을 주는 아미노산으로 간 보호 및 간성뇌증 치료에 중요한 역할을 합니다.
Now Foods L-오르니틴 캡슐은 캡슐당 500mg의 L-오르니틴을 함유한 오르니틴 보충제입니다.
L-오르니틴 보충 그룹의 환자는 오르니틴 캡슐을 하루에 두 번, 매회 3캡슐씩 8주 동안 경구 복용합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 추가적인 개입을 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 관해율
기간: 8주
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내시경 완화는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 정의됩니다.
SES-CD 점수의 범위는 0~60점으로, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 덜 심각한 것을 나타내고, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심함을 나타냅니다.
내시경 완화는 SES-CD 점수 2 이하로 정의되었습니다.
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8주
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임상 관해율
기간: 8주
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임상적 완화는 크론병 활동 지수(CDAI)를 사용하여 정의됩니다.
CDAI 점수의 범위는 0부터 대략 600까지이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 덜 심하고 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심함을 의미합니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 150점 이하로 정의되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 목표 달성률
기간: 8주
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염증성 바이오마커의 표적은 다음 척도를 사용하여 정의됩니다.
바이오마커 목표 달성률은 8주 기간이 끝날 때 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자의 비율입니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyan Wang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Jie Hong, PHD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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