Předběžná klinická studie o vlivu L-ornithinu na účinnost ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou
Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinku L-ornithinu na účinnost ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv suplementace L-ornithinu ve srovnání s kontrolní skupinou na účinnost Ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou a shrnout roli suplementace L-ornithinu v léčbě pacientů s CD.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina suplementace L-ornithinem a kontrolní skupina. Pacienti ve skupině suplementace L-ornithinem dostávali ornitinové kapsle po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina nedostala další intervenci. Kontrolujte jednou týdně a po skončení studie přijdou pacienti do nemocnice, aby dokončili indikátory hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv suplementace L-ornithinu ve srovnání s kontrolní skupinou na účinnost Ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou a shrnout roli suplementace L-ornithinu v léčbě pacientů s CD.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina suplementace L-ornithinem a kontrolní skupina. Pacienti ve skupině suplementace L-ornithinem užívají perorální kapsle ornithinu dvakrát denně, tři kapsle za čas, po dobu 8 týdnů, každá obsahuje 500 mg L-ornithinu. Kontrolní skupina nedostala další intervenci. Kontrolujte jednou týdně a po skončení studie přijdou pacienti do nemocnice, aby dokončili indikátory hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Hong, PHD
- Telefonní číslo: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jie Hong, PHD
- Telefonní číslo: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Hong, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li Tian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuejie Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meng Kang, MM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
- Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována Crohnova choroba, se budou pro diagnostická kritéria odkazovat na Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby (Guangzhou, 2023);
- Pacienti léčení Ustekinumabem;
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie.
- Pacienti s ALT nebo AST přesahujícími normální horní limit více než dvakrát a TBIL přesahujícím normální horní limit více než dvakrát;
- Pacienti s rychlostí clearance kreatininu nižší než 60 ml/min;
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi ve střevech nebo jiných oblastech, které vyžadují použití antibiotik nebo antivirotik;
- Pacienti se střevní tuberkulózou, jinými chronickými střevními infekčními onemocněními a střevními maligními nádory;
- Těhotné a kojící ženy;
- Hladina glukózy v krvi nalačno u pacientů s diabetem nebo obdobím screeningu přesahuje 7,0 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin přesahuje 6,5 %;
- Sloučit pacienty s těžkým duševním onemocněním, užíváním drog, alkoholem atd., kteří nejsou schopni spolupracovat na studii;
- Účastnili se jakéhokoli jiného klinického výzkumu během prvního měsíce před zařazením;
- Výzkumník zjistil, že jakékoli jiné onemocnění nebo stav není vhodný pro pacienty účastnící se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suplementace L-ornithinem
Pacienti ve skupině suplementace L-ornithinem užívají perorální kapsle ornithinu dvakrát denně, tři kapsle za čas, po dobu 8 týdnů, každá obsahuje 500 mg L-ornithinu.
|
L-ornitin je aminokyselina, která pomáhá játrům odstraňovat toxický amoniak a hraje důležitou roli při ochraně jater a léčbě jaterní encefalopatie.
Now Foods L-ornithine kapsle jsou ornitinový doplněk obsahující 500 mg L-ornithinu na kapsli.
Pacienti ve skupině suplementace L-ornithinem užívají ornitinové kapsle dvakrát denně, pokaždé tři kapsle, po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala další intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra endoskopické remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Endoskopická remise je definována pomocí jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD).
SES-CD skóre se pohybuje od 0 do 60, kde nižší skóre značí méně závažnou aktivitu onemocnění a vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění.
Endoskopická remise byla definována jako skóre SES-CD ≤2.
|
8 týdnů
|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická remise je definována pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, kde nižší skóre značí méně závažnou aktivitu onemocnění a vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění.
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI ≤150.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dosažení cíle biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
|
Cíl zánětlivých biomarkerů je definován pomocí následujících škál:
Míra dosažení cíle biomarkerů je procento pacientů, kteří splňují všechna tři kritéria na konci 8týdenního období. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ORN-XY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .