Étude clinique préliminaire sur l'effet de la L-ornithine sur l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Une étude clinique contrôlée randomisée à centre unique sur l'effet de la L-ornithine sur l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en L-ornithine par rapport au groupe témoin sur l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn, et de résumer le rôle de la supplémentation en L-ornithine dans le traitement des patients atteints de MC.
Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe de supplémentation en L-ornithine et le groupe témoin. Les patients du groupe de supplémentation en L-ornithine ont reçu des gélules d'ornithine par voie orale pendant 8 semaines. Le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention supplémentaire. Suivi une fois par semaine, et après l'étude, les patients viendront à l'hôpital pour terminer les indicateurs d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en L-ornithine par rapport au groupe témoin sur l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn, et de résumer le rôle de la supplémentation en L-ornithine dans le traitement des patients atteints de MC.
Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe de supplémentation en L-ornithine et le groupe témoin. Les patients du groupe de supplémentation en L-ornithine prennent des gélules orales d'ornithine deux fois par jour, trois gélules par fois, pendant 8 semaines, chacune contenant 500 mg de L-ornithine. Le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention supplémentaire. Suivi une fois par semaine, et après l'étude, les patients viendront à l'hôpital pour terminer les indicateurs d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Hong, PHD
- Numéro de téléphone: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiaoyan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Contact:
- Jie Hong, PHD
- Numéro de téléphone: +8613585691936
- E-mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Chercheur principal:
- Jie Hong, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Li Tian, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xuejie Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meng Kang, MM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ;
- Les patients cliniquement diagnostiqués avec la maladie de Crohn doivent se référer aux lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn (Guangzhou, 2023) pour les critères de diagnostic ;
- Patients recevant un traitement par Ustekinumab ;
- Acceptez de participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.
- Patients avec ALT ou AST dépassant la limite supérieure normale de plus de deux fois et TBIL dépassant la limite supérieure normale de plus de deux fois ;
- Patients dont le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 60 ml/min ;
- Patients présentant des infections actives graves dans les intestins ou dans d'autres zones nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antiviraux ;
- Patients atteints de tuberculose intestinale, d'autres maladies infectieuses intestinales chroniques et de tumeurs malignes intestinales ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- La glycémie à jeun des patients diabétiques ou en période de dépistage dépasse 7,0 mmol/L ou l'hémoglobine glycosylée dépasse 6,5 % ;
- Fusionner les patients souffrant de maladie mentale grave, de consommation de drogues, d'abus d'alcool, etc. qui ne sont pas en mesure de coopérer à l'étude ;
- Avoir participé à toute autre recherche clinique au cours du premier mois précédant l'inscription ;
- Le chercheur a déterminé que toute autre maladie ou condition ne convient pas aux patients participant à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de supplémentation en L-ornithine
Les patients du groupe de supplémentation en L-ornithine prennent des gélules orales d'ornithine deux fois par jour, trois gélules par fois, pendant 8 semaines, chacune contenant 500 mg de L-ornithine.
|
La L-ornithine est un acide aminé qui aide le foie à éliminer l'ammoniac toxique et joue un rôle important dans la protection du foie et le traitement de l'encéphalopathie hépatique.
Les capsules Now Foods L-ornithine sont un supplément d'ornithine contenant 500 mg de L-ornithine par capsule.
Les patients du groupe de supplémentation en L-ornithine prennent des gélules d'ornithine par voie orale deux fois par jour, trois gélules à chaque fois, pendant 8 semaines.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission endoscopique
Délai: 8 semaines
|
La rémission endoscopique est définie à l'aide du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
Le score SES-CD varie de 0 à 60, les scores les plus faibles indiquant une activité de la maladie moins grave et les scores les plus élevés une activité de la maladie plus grave.
La rémission endoscopique était définie par un score SES-CD ≤2.
|
8 semaines
|
|
Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
|
La rémission clinique est définie à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
Le score CDAI varie de 0 à environ 600, les scores les plus faibles indiquant une activité de la maladie moins grave et les scores les plus élevés indiquant une activité de la maladie plus grave.
La rémission clinique était définie par un score CDAI ≤ 150.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’atteinte des objectifs des biomarqueurs
Délai: 8 semaines
|
La cible des biomarqueurs inflammatoires est définie à l’aide des échelles suivantes :
Le taux d'atteinte de l'objectif du biomarqueur est le pourcentage de patients qui répondent aux trois critères à la fin de la période de 8 semaines. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-ORN-XY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .