Foreløpig klinisk studie om effekten av L-ornitin på effekten av Ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom
En enkelt senter, randomisert kontrollert klinisk studie om effekten av L-ornitin på effekten av Ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tilskudd av L-ornitin sammenlignet med kontrollgruppen på effekten av Ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom, og å oppsummere rollen til å supplere L-ornitin i behandlingen av CD-pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: L-ornitin-tilskuddsgruppen og kontrollgruppen. Pasientene i L-ornitin-tilskuddsgruppen fikk orale ornitinkapsler i 8 uker. Kontrollgruppen mottok ikke ytterligere intervensjon. Følger opp en gang i uken, og etter studien vil pasienter komme til sykehuset for å fullføre evalueringsindikatorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tilskudd av L-ornitin sammenlignet med kontrollgruppen på effekten av Ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom, og å oppsummere rollen til å supplere L-ornitin i behandlingen av CD-pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: L-ornitin-tilskuddsgruppen og kontrollgruppen. Pasienter i L-ornitin-tilskuddsgruppen tar orale ornitinkapsler to ganger daglig, tre kapsler per gang, i 8 uker, som hver inneholder 500 mg L-ornitin. Kontrollgruppen mottok ikke ytterligere intervensjon. Følger opp en gang i uken, og etter studien vil pasienter komme til sykehuset for å fullføre evalueringsindikatorene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-post: jiehong97@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-post: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jie Hong, PHD
-
Underetterforsker:
- Li Tian, MD
-
Underetterforsker:
- Xuejie Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Meng Kang, MM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med Crohns sykdom skal henvise til de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av Crohns sykdom (Guangzhou, 2023) for diagnostiske kriterier;
- Pasienter som får behandling med Ustekinumab;
- Godta å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
- Pasienter med ALAT eller ASAT som overskrider normal øvre grense med mer enn to ganger, og TBIL som overskrider normal øvre grense med mer enn to ganger;
- Pasienter med kreatininclearance rate mindre enn 60 ml/min;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner i tarmen eller andre områder som krever bruk av antibiotika eller antivirale legemidler;
- Pasienter med intestinal tuberkulose, andre kroniske intestinale infeksjonssykdommer og intestinale ondartede svulster;
- Gravide og ammende kvinner;
- Fastende blodsukker hos pasienter med diabetes eller screeningsperiode overstiger 7,0 mmol/L eller glykosylert hemoglobin overstiger 6,5 %;
- Slå sammen pasienter med alvorlige psykiske lidelser, narkotikabruk, alkoholmisbruk etc. som ikke klarer å samarbeide med studien;
- Har deltatt i annen klinisk forskning innen den første måneden før påmelding;
- Forskeren fastslo at noen annen sykdom eller tilstand ikke er egnet for pasienter som deltar i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-ornitin tilskuddsgruppe
Pasienter i L-ornitin-tilskuddsgruppen tar orale ornitinkapsler to ganger daglig, tre kapsler per gang, i 8 uker, som hver inneholder 500 mg L-ornitin.
|
L-ornitin er en aminosyre som hjelper leveren med å fjerne giftig ammoniakk og spiller en viktig rolle i leverbeskyttelse og behandling av hepatisk encefalopati.
Now Foods L-ornithine-kapsler er et ornitintilskudd som inneholder 500 mg L-ornitin per kapsel.
Pasienter i L-ornitin-tilskuddsgruppen tar ornitinkapsler oralt to ganger daglig, tre kapsler hver gang, i 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ikke ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Endoskopisk remisjon er definert ved hjelp av Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD).
SES-CD-skåren varierer fra 0 til 60, hvor lavere skår indikerer mindre alvorlig sykdomsaktivitet og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Endoskopisk remisjon ble definert som en SES-CD-score ≤2.
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk remisjon er definert ved hjelp av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
CDAI-skåren varierer fra 0 til omtrent 600, der lavere skår indikerer mindre alvorlig sykdomsaktivitet og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score ≤150.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør måloppnåelse rate
Tidsramme: 8 uker
|
Målet for inflammatoriske biomarkører er definert ved hjelp av følgende skalaer:
Måloppnåelsesraten for biomarkør er prosentandelen av pasienter som oppfyller alle tre kriteriene ved slutten av 8-ukers perioden. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Hovedetterforsker: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ORN-XY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .