Alustava kliininen tutkimus L-ornitiinin vaikutuksesta ustekinumabin tehoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus L-ornitiinin vaikutuksesta ustekinumabin tehoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-ornitiinin lisäyksen vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna ustekinumabin tehoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla ja tehdä yhteenveto L-ornitiinin täydennyksen roolista CD-potilaiden hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: L-ornitiinilisäryhmään ja kontrolliryhmään. L-ornitiinilisää saaneet potilaat saivat ornitiinikapseleita 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saanut lisätoimenpiteitä. Seuranta kerran viikossa, ja tutkimuksen jälkeen potilaat tulevat sairaalaan viimeistelemään arviointiindikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-ornitiinin lisäyksen vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna ustekinumabin tehoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla ja tehdä yhteenveto L-ornitiinin täydennyksen roolista CD-potilaiden hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: L-ornitiinilisäryhmään ja kontrolliryhmään. L-ornitiinilisää saaneet potilaat ottavat suun kautta otettavia ornitiinikapseleita kahdesti päivässä, kolme kapselia kerrallaan, 8 viikon ajan, joista jokainen sisältää 500 mg L-ornitiinia. Kontrolliryhmä ei saanut lisätoimenpiteitä. Seuranta kerran viikossa, ja tutkimuksen jälkeen potilaat tulevat sairaalaan viimeistelemään arviointiindikaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Hong, PHD
- Puhelinnumero: +8613585691936
- Sähköposti: jiehong97@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Hong, PHD
- Puhelinnumero: +8613585691936
- Sähköposti: jiehong97@sjtu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiaoyan Wang, MD
-
Päätutkija:
- Jie Hong, PHD
-
Alatutkija:
- Li Tian, MD
-
Alatutkija:
- Xuejie Chen, MD
-
Alatutkija:
- Meng Kang, MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha;
- Potilaiden, joilla on kliinisesti diagnosoitu Crohnin tauti, tulee viitata kiinalaisiin ohjeisiin Crohnin taudin diagnoosia ja hoitoa varten (Guangzhou, 2023) diagnostisten kriteerien osalta.
- Ustekinumabihoitoa saavat potilaat;
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ALT tai AST ylittää normaalin ylärajan yli kaksi kertaa ja TBIL ylittää normaalin ylärajan yli kaksi kertaa;
- Potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma on alle 60 ml/min;
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita suolistossa tai muilla alueilla, jotka vaativat antibioottien tai viruslääkkeiden käyttöä;
- Potilaat, joilla on suolistotuberkuloosi, muut krooniset suoliston infektiotaudit ja suoliston pahanlaatuiset kasvaimet;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Diabetes- tai seulontapotilaiden paastoverensokeri ylittää 7,0 mmol/l tai glykosyloitunut hemoglobiini ylittää 6,5 %;
- Yhdistä potilaita, joilla on vakava mielisairaus, huumeidenkäyttö, alkoholin väärinkäyttö jne., jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Tutkija totesi, että mikään muu sairaus tai tila ei sovellu tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-ornitiinilisäryhmä
L-ornitiinilisää saaneet potilaat ottavat suun kautta otettavia ornitiinikapseleita kahdesti päivässä, kolme kapselia kerrallaan, 8 viikon ajan, joista jokainen sisältää 500 mg L-ornitiinia.
|
L-ornitiini on aminohappo, joka auttaa maksaa poistamaan myrkyllistä ammoniakkia ja sillä on tärkeä rooli maksan suojassa ja hepaattisen enkefalopatian hoidossa.
Now Foods L-ornitiinikapselit ovat ornitiinilisä, joka sisältää 500 mg L-ornitiinia kapselia kohden.
L-ornitiinilisää saaneet potilaat ottavat ornitiinikapseleita suun kautta kahdesti päivässä, kolme kapselia joka kerta, 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Endoskooppinen remissio määritellään käyttämällä Simple Endoscopic Score for Crohnin tautia (SES-CD).
SES-CD-pisteet vaihtelevat 0-60, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairauden aktiivisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD-pisteeksi ≤2.
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI).
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa taudin aktiivisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤150.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin tavoitesaavutusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehduksellisten biomarkkerien kohde määritellään seuraavilla asteikoilla:
Biomarkkerin tavoitesaavutusaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki kolme kriteeriä 8 viikon jakson lopussa. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Päätutkija: Jie Hong, PHD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ORN-XY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .