Vorläufige klinische Studie zur Wirkung von L-Ornithin auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Wirkung von L-Ornithin auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer L-Ornithin-Supplementierung im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten und die Rolle der L-Ornithin-Supplementierung bei der Behandlung von CD-Patienten zusammenzufassen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die L-Ornithin-Supplementierungsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Patienten in der L-Ornithin-Supplementierungsgruppe erhielten 8 Wochen lang orale Ornithin-Kapseln. Die Kontrollgruppe erhielt keine zusätzliche Intervention. Die Nachuntersuchung erfolgt einmal pro Woche, und nach der Studie kommen die Patienten ins Krankenhaus, um die Bewertungsindikatoren abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer L-Ornithin-Supplementierung im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten und die Rolle der L-Ornithin-Supplementierung bei der Behandlung von CD-Patienten zusammenzufassen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die L-Ornithin-Supplementierungsgruppe und die Kontrollgruppe. Patienten in der L-Ornithin-Supplementierungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich orale Ornithin-Kapseln ein, jeweils drei Kapseln, die jeweils 500 mg L-Ornithin enthalten. Die Kontrollgruppe erhielt keine zusätzliche Intervention. Die Nachuntersuchung erfolgt einmal pro Woche, und nach der Studie kommen die Patienten ins Krankenhaus, um die Bewertungsindikatoren abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-Mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
Studienorte
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
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Kontakt:
- Jie Hong, PHD
- Telefonnummer: +8613585691936
- E-Mail: jiehong97@sjtu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Xiaoyan Wang, MD
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Hauptermittler:
- Jie Hong, PHD
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Unterermittler:
- Li Tian, MD
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Unterermittler:
- Xuejie Chen, MD
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Unterermittler:
- Meng Kang, MM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
- Patienten, bei denen klinisch Morbus Crohn diagnostiziert wurde, sollten sich hinsichtlich diagnostischer Kriterien auf die chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (Guangzhou, 2023) beziehen.
- Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit ALT oder AST, die die normale Obergrenze um mehr als das Doppelte überschreiten, und bei denen TBIL die normale Obergrenze um mehr als das Doppelte überschreitet;
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 60 ml/min;
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen im Darm oder anderen Bereichen, die den Einsatz von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordern;
- Patienten mit Darmtuberkulose, anderen chronischen Darminfektionskrankheiten und bösartigen Darmtumoren;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Der Nüchternblutzucker von Patienten mit Diabetes oder Screening-Zeitraum übersteigt 7,0 mmol/L oder das glykosylierte Hämoglobin übersteigt 6,5 %;
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch usw. zusammenführen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
- innerhalb des ersten Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen haben;
- Der Forscher stellte fest, dass jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L-Ornithin-Supplementierungsgruppe
Patienten in der L-Ornithin-Supplementierungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich orale Ornithin-Kapseln ein, jeweils drei Kapseln, die jeweils 500 mg L-Ornithin enthalten.
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L-Ornithin ist eine Aminosäure, die der Leber dabei hilft, giftiges Ammoniak auszuscheiden, und eine wichtige Rolle beim Leberschutz und bei der Behandlung hepatischer Enzephalopathie spielt.
Now Foods L-Ornithin-Kapseln sind ein Ornithin-Ergänzungsmittel, das 500 mg L-Ornithin pro Kapsel enthält.
Patienten in der L-Ornithin-Supplementierungsgruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich Ornithin-Kapseln oral ein, jeweils drei Kapseln.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine zusätzliche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die endoskopische Remission wird anhand des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) definiert.
Der SES-CD-Score reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Scores auf eine weniger schwere Krankheitsaktivität und höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Die endoskopische Remission wurde als SES-CD-Score ≤2 definiert.
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8 Wochen
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die klinische Remission wird anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) definiert.
Der CDAI-Score reicht von 0 bis etwa 600, wobei niedrigere Scores auf eine weniger schwere Krankheitsaktivität und höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Klinische Remission wurde als CDAI-Score ≤150 definiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ziel von Entzündungsbiomarkern wird anhand der folgenden Skalen definiert:
Die Biomarker-Zielerreichungsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die am Ende des 8-Wochen-Zeitraums alle drei Kriterien erfüllen. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyan Wang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Hauptermittler: Jie Hong, PHD, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-ORN-XY3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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