臨床孤立症候群における視神経の関与の予測値 (HdeFIMS)
2025年8月19日 更新者：University Hospital, Lille
臨床的に確定した多発性硬化症の診断および二度目の再発の発生を遅らせるための、臨床的に孤立した症候群の段階での視神経障害の予測値の評価
視神経炎（ON）は、臨床的に孤立した症候群（CIS）の臨床症状の約 30% に相当します。
無症候性の視神経障害は、CIS を含む多発性硬化症 (MS) 疾患のすべての段階で非常に頻繁に発生します。
しかし、視神経は依然として MS の診断基準には含まれていません。
私たちの地域多施設共同研究の主な目的は、臨床的に明確な MS (2 回目の臨床再発) の診断のための MS の初期臨床段階 (=CIS) における視神経障害の予後価値と 2 回目の再発までの遅延を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliette Bochu
- 電話番号：0320444145
- メール：juliette.bochu@chu-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Roger Salengro
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コンタクト：
- Olivier Outteryck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの患者
- CISの発生が6か月以内
- 脳/脊髄MRIでMSを示唆する2つのT2過剰信号がある、またはオリゴクローナルバンドがある
- 書面によるインフォームドコンセントの付与
除外基準:
- 視神経MRIおよび/または網膜OCTを歪める可能性のある病理学的状態（糖尿病、緑内障、網膜症、視度6以上の異常視）
- MS再発の過去の病歴
- 広範な脊髄炎（椎体が 3 つ以上）
- MSを示唆するT2病変を伴わない両側視神経炎
- MRI、ガドリニウム注射の禁忌
- 妊娠、授乳中
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者は同じ追跡調査に参加します。
すべての患者は同じ追跡調査に参加します。
治療法は比較されません。
患者は推奨に従って治療を受けます。
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CIS 診断精密検査中の体系的な視神経 MRI シーケンス。
このシーケンスは体系的に行われていないため、現時点では推奨されません (急性 ON の場合を除く)。
研究の介入的性質は最小限のままである
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最近のONの臨床エピソードの発生によって定義される視神経の関与
時間枠：ベースラインで評価される
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ベースラインで評価される
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MRIによって定義される無症候性の視神経関与（視神経T2過剰信号の検出）
時間枠：ベースラインで評価される
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ベースラインで評価される
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新たな臨床的再発のリスクは、2 回目の MS 臨床的再発の発生と発症までの時間によって評価されます。
時間枠：24 か月間、6 か月ごとに評価
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24 か月間、6 か月ごとに評価
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OCT によって定義された無症候性の視神経障害 (GCIPL-IETD、午後 3 時)
時間枠：ベースラインで評価される
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ベースラインで評価される
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新たな臨床再発のリスクは、CDMS の発生と発症までの時間によって評価されます。
時間枠：24 か月間、6 か月ごとに評価
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24 か月間、6 か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性の視神経関与は以下によって定義されます： - 一方または両方の視神経で無症候性の視神経 T2 過剰信号が検出される - または OCT で測定される GCIPL-IETD、3pm - または OCT で測定される GCIPL-IETD≧3μm
時間枠：24 か月間、6 か月ごとにベースラインで評価
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2 回目の臨床再発までの時間は、24 か月間、6 か月ごとに各神経学的検査 (M0、M6、M12、M18、M24) で評価されます。
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24 か月間、6 か月ごとにベースラインで評価
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2 回目の臨床的再発が起こるまでの時間は、24 か月間、6 か月ごとに各神経学的検査で評価されます。
時間枠：0 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に評価
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0 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。