Vorhersagewert der Beteiligung des Sehnervs am klinisch isolierten Syndrom (HdeFIMS)
19. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung des prädiktiven Werts der Beteiligung des Sehnervs im Stadium des klinisch isolierten Syndroms für die Diagnose klinisch eindeutiger Multipler Sklerose und die Verzögerung des Auftretens zweiter Rückfälle
Die Optikusneuritis (ON) macht etwa 30 % der klinischen Symptome des klinisch isolierten Syndroms (CIS) aus.
Eine asymptomatische Beteiligung des Sehnervs ist in allen Stadien der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich des CIS, sehr häufig.
Allerdings gehört der Sehnerv immer noch nicht zu den MS-Diagnosekriterien.
Das Hauptziel unserer regionalen und multizentrischen Studie besteht darin, den prognostischen Wert einer Sehnervbeteiligung im frühesten klinischen Stadium der MS (=CIS) für die Diagnose einer klinisch gesicherten MS (2. klinischer Rückfall) und die Verzögerung bis zum 2. Rückfall zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juliette Bochu
- Telefonnummer: 0320444145
- E-Mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Olivier Outteryck
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
- Auftreten von CIS ≤ 6 Monate
- Mit zwei T2-Hypersignalen im Gehirn-/Rückenmarks-MRT, die auf MS hinweisen, oder mit oligoklonalen Banden
- Erteilen ihrer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Zustände, die das MRT des Sehnervs und/oder das OCT der Netzhaut verzerren können (Diabetes mellitus, Glaukom, Retinopathie, Fehlsichtigkeit >6 Dioptrien)
- Vorgeschichte von MS-Rückfällen
- Ausgedehnte Myelitis (>3 Wirbelkörper)
- Bilaterale Optikusneuritis ohne T2-Läsionen, die auf MS hinweisen
- Kontraindikation für MRT, Gadolinium-Injektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Patienten werden Teil derselben Folgestudie sein.
Alle Patienten werden Teil derselben Folgestudie sein.
Es wird keine Behandlung verglichen.
Die Patienten werden wie empfohlen behandelt.
|
Systematische MRT-Sequenz des Sehnervs während der CIS-Diagnoseabklärung.
Diese Sequenz wird nicht systematisch durchgeführt und wird derzeit nicht empfohlen (außer im Falle einer akuten ON).
Der interventionelle Charakter der Studie bleibt minimal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beteiligung des Sehnervs, definiert durch das Auftreten einer kürzlich aufgetretenen klinischen ON-Episode
Zeitfenster: zu Studienbeginn beurteilt
|
zu Studienbeginn beurteilt
|
|
Asymptomatische Beteiligung des Sehnervs, definiert durch MRT (Nachweis eines T2-Hypersignals des Sehnervs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn beurteilt
|
zu Studienbeginn beurteilt
|
|
Das Risiko eines neuen klinischen Rückfalls wird anhand des Auftretens und der Zeit bis zum Auftreten eines zweiten klinischen MS-Rückfalls beurteilt
Zeitfenster: alle 6 Monate während 24 Monaten bewertet
|
alle 6 Monate während 24 Monaten bewertet
|
|
Asymptomatische Beteiligung des Sehnervs, definiert durch OCT (GCIPL-IETD, 15 Uhr)
Zeitfenster: zu Studienbeginn beurteilt
|
zu Studienbeginn beurteilt
|
|
Das Risiko eines neuen klinischen Rückfalls wird anhand des Auftretens und der Zeit bis zum Auftreten eines CDMS beurteilt
Zeitfenster: alle 6 Monate während 24 Monaten bewertet
|
alle 6 Monate während 24 Monaten bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine asymptomatische Beteiligung des Sehnervs wird definiert durch: - asymptomatisches T2-Hypersignal des Sehnervs, das an einem oder beiden Sehnerven erkannt wird - oder durch GCIPL-IETD, 15 Uhr, gemessen durch OCT - oder durch GCIPL-IETD≥3µm, gemessen durch OCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn alle 6 Monate während 24 Monaten beurteilt
|
Die Zeit bis zum Auftreten des zweiten klinischen Rückfalls wird alle 6 Monate während 24 Monaten bei jeder neurologischen Untersuchung (M0, M6, M12, M18, M24) beurteilt.
|
zu Studienbeginn alle 6 Monate während 24 Monaten beurteilt
|
|
Die Zeit bis zum Auftreten des zweiten klinischen Rückfalls wird alle 6 Monate während 24 Monaten bei jeder neurologischen Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: bewertet in Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
bewertet in Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .