Näköhermon osallistumisen ennakoiva arvo kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä (HdeFIMS)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Näköhermon osallistumisen ennakoivan arvon arviointi kliinisesti eristetyn oireyhtymän vaiheessa kliinisesti selvän MS-taudin ja toisten pahenemisvaiheiden viivästymisen diagnosoimiseksi
Optinen neuriitti (ON) edustaa noin 30 % kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) kliinisistä ilmenemismuodoista.
Oireeton näköhermon osallistuminen on hyvin yleistä multippeliskleroosin (MS) taudin kaikissa vaiheissa, mukaan lukien CIS.
Näköhermo ei kuitenkaan vielä ole osa MS-diagnoosin kriteerejä.
Alueellisen ja monikeskustutkimuksemme päätavoitteena on arvioida MS-taudin (=CIS) varhaisimman kliinisen vaiheen näköhermon osallistumisen ennustearvoa kliinisesti selvän MS-taudin (2. kliininen relapsi) diagnosoimiseksi ja viivettä toiseen relapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliette Bochu
- Puhelinnumero: 0320444145
- Sähköposti: juliette.bochu@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Outteryck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat potilaat
- CIS:n esiintyminen ≤ 6 kuukautta
- Kaksi T2-hypersignaalia aivojen/selkäytimen magneettikuvauksessa, jotka viittaavat MS-tautiin tai oligoklonaalisia juovia
- He antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset tilat, jotka voivat vääristää näköhermon magneettikuvausta ja/tai verkkokalvon OCT:tä (diabetes mellitus, glaukooma, retinopatia, ametropia > 6 dioptria)
- Aiempi MS-tautien uusiutumisen historia
- Laaja myeliitti (>3 nikamaa)
- Kahdenvälinen optinen neuriitti ilman MS-tautiin viittaavia T2-vaurioita
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen, gadoliniuminjektioon
- Raskaus, imetys
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat osallistuvat samaan seurantatutkimukseen.
Kaikki potilaat osallistuvat samaan seurantatutkimukseen.
Mitään hoitoa ei verrata.
Potilaita kohdellaan suositusten mukaisesti.
|
Systemaattinen näköhermon MRI-sekvenssi CIS-diagnoosin aikana.
Tätä sekvenssiä ei tehdä systemaattisesti eikä suositella toistaiseksi (paitsi akuutin ON:n tapauksessa).
Tutkimuksen interventio on vähäistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näköhermon osallisuus määritellään äskettäisen kliinisen ON-jakson esiintymisenä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Oireeton näköhermon osallistuminen magneettikuvauksella (näköhermon T2-hypersignaalin havaitseminen)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Uuden kliinisen uusiutumisen riski arvioidaan toisen kliinisen MS-taudin uusiutumisen esiintymisen ja alkamisajan perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
OCT:n määrittelemä oireeton näköhermon osallistuminen (GCIPL-IETD, 15.00)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Uuden kliinisen uusiutumisen riski arvioidaan CDMS:n esiintymisen ja alkamisajan perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton näköhermon osallisuus määritellään: - oireeton näköhermon T2-hypersignaali, joka havaitaan yhdessä tai molemmissa näköhermoissa - tai GCIPL-IETD:llä, 3pm mitattuna OCT:llä - tai GCIPL-IETD:llä ≥3 µm mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Aika toiseen kliiniseen relapsin esiintymiseen arvioidaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan jokaisessa neurologisessa tutkimuksessa (M0, M6, M12, M18, M24)
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Aika toiseen kliiniseen relapsin esiintymiseen arvioidaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden aikana jokaisessa neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: arvioitu kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
arvioitu kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .