Prediktivní hodnota postižení zrakového nervu u klinicky izolovaného syndromu (HdeFIMS)
19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení prediktivní hodnoty postižení zrakového nervu ve stadiu klinicky izolovaného syndromu pro diagnostiku klinicky definitivní roztroušené sklerózy a oddálení výskytu druhých relapsů
Optická neuritida (ON) představuje asi 30 % klinických projevů klinicky izolovaného syndromu (CIS).
Asymptomatické postižení zrakového nervu je velmi časté u všech stadií roztroušené sklerózy (RS) včetně CIS.
Oční nerv však stále není součástí diagnostických kritérií RS.
Hlavním cílem naší regionální a multicentrické studie je zhodnotit prognostickou hodnotu postižení zrakového nervu v nejčasnějším klinickém stadiu RS (=CIS) pro diagnózu klinicky definitivní RS (2. klinický relaps) a zpoždění do 2. relapsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juliette Bochu
- Telefonní číslo: 0320444145
- E-mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Olivier Outteryck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 55 let
- Výskyt CIS ≤ 6 měsíců
- Se dvěma hypersignály T2 na MRI mozku/míchě svědčící pro RS nebo s oligoklonálními pruhy
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Patologické stavy, které mohou vychýlit MRI zrakového nervu a/nebo retinální OCT (diabetes mellitus, glaukom, retinopatie, ametropie >6 dioptrie)
- Historie relapsů RS
- Rozsáhlá myelitida (>3 obratlová těla)
- Bilaterální optická neuritida bez lézí T2 svědčících pro RS
- Kontraindikace MRI, injekce gadolinia
- Těhotenství, kojení
- Pacienti nemohou souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti budou součástí stejné následné studie.
Všichni pacienti budou součástí stejné následné studie.
Žádná léčba nebude srovnávána.
Pacienti budou léčeni podle doporučení.
|
Systematická sekvence MRI optického nervu během zpracování diagnózy CIS.
Tato sekvence se neprovádí systematicky a prozatím se nedoporučuje (kromě případu akutního ON).
Intervenční charakter studie zůstává minimální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení zrakového nervu definované výskytem nedávné klinické epizody ON
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
Asymptomatické postižení zrakového nervu definované pomocí MRI (detekce T2 hypersignálu zrakového nervu)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
Riziko nového klinického relapsu bude hodnoceno podle výskytu a doby do nástupu druhého klinického relapsu RS
Časové okno: hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Asymptomatické postižení zrakového nervu definované pomocí OCT (GCIPL-IETD, 15:00)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
Riziko nového klinického relapsu bude hodnoceno podle výskytu a doby do nástupu CDMS
Časové okno: hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymptomatické postižení zrakového nervu bude definováno: - asymptomatickým hypersignálem T2 zrakového nervu detekovaným na jednom nebo obou optických nervech - nebo pomocí GCIPL-IETD, 3pm měřeno pomocí OCT - nebo pomocí GCIPL-IETD≥3µm měřeno pomocí OCT
Časové okno: hodnoceno na začátku každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
Doba do výskytu druhého klinického relapsu bude hodnocena každých 6 měsíců během 24 měsíců při každém neurologickém vyšetření (M0, M6, M12, M18, M24)
|
hodnoceno na začátku každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Doba do výskytu druhého klinického relapsu bude hodnocena každých 6 měsíců během 24 měsíců při každém neurologickém vyšetření
Časové okno: hodnoceno v 0. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci
|
hodnoceno v 0. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvence MRI optického nervu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyUkončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický HER2-negativní karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy, Portoriko