Valeur prédictive de l'implication du nerf optique dans le syndrome cliniquement isolé (HdeFIMS)
19 août 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de la valeur prédictive de l'atteinte du nerf optique au stade du syndrome cliniquement isolé, pour le diagnostic de la sclérose en plaques cliniquement définie et le retard de la survenue d'une seconde rechute
La névrite optique (ON) représente environ 30 % des présentations cliniques du syndrome cliniquement isolé (CIS).
L'atteinte asymptomatique du nerf optique est très fréquente à tous les stades de la sclérose en plaques (SEP), y compris le CIS.
Cependant, le nerf optique ne fait toujours pas partie des critères de diagnostic de la SEP.
L'objectif principal de notre étude régionale et multicentrique est d'évaluer la valeur pronostique de l'atteinte du nerf optique au stade clinique le plus précoce de la SEP (=CIS) pour le diagnostic de SEP cliniquement certaine (2ème rechute clinique) et le délai jusqu'à la 2ème rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliette Bochu
- Numéro de téléphone: 0320444145
- E-mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hôpital Roger Salengro
-
Contact:
- Olivier Outteryck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 55 ans
- Apparition d'un CIS ≤ 6 mois
- Avec deux hypersignaux T2 à l'IRM cerveau/moelle épinière évocateurs de SEP ou avec des bandes oligoclonales
- Donner leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Conditions pathologiques pouvant fausser l'IRM du nerf optique et/ou l'OCT rétinien (diabète sucré, glaucome, rétinopathie, amétropie > 6 dioptries)
- Antécédents de rechutes de SEP
- Myélite étendue (> 3 corps vertébraux)
- Névrite optique bilatérale sans lésions T2 évocatrices de SEP
- Contre-indication à l'IRM, injection de gadolinium
- Grossesse, allaitement
- Patients incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les patients feront partie de la même étude de suivi.
Tous les patients feront partie de la même étude de suivi.
Aucun traitement ne sera comparé.
Les patients seront traités comme recommandé.
|
Séquence IRM systématique du nerf optique lors du bilan diagnostique du CIS.
Cette séquence n'est pas réalisée systématiquement et n'est pas recommandée pour l'instant (sauf en cas d'ON aiguë).
Le caractère interventionnel de l’étude reste minime
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Atteinte du nerf optique définie par la survenue d'un épisode clinique récent d'ON
Délai: évalué au départ
|
évalué au départ
|
|
Atteinte asymptomatique du nerf optique définie par IRM (détection d'un hypersignal T2 du nerf optique)
Délai: évalué au départ
|
évalué au départ
|
|
Le risque d'une nouvelle rechute clinique sera évalué en fonction de la survenue et du délai d'apparition d'une deuxième rechute clinique de SEP.
Délai: évalué tous les 6 mois pendant 24 mois
|
évalué tous les 6 mois pendant 24 mois
|
|
Atteinte asymptomatique du nerf optique définie par OCT (GCIPL-IETD, 15h)
Délai: évalué au départ
|
évalué au départ
|
|
Le risque d'une nouvelle rechute clinique sera évalué par la survenue et le délai d'apparition d'un CDMS
Délai: évalué tous les 6 mois pendant 24 mois
|
évalué tous les 6 mois pendant 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'atteinte asymptomatique du nerf optique sera définie par : - un hypersignal asymptomatique du nerf optique T2 détecté sur un ou les deux nerfs optiques - ou par GCIPL-IETD, 15h mesuré par OCT - ou par GCIPL-IETD≥3µm mesuré par OCT
Délai: évalué au départ tous les 6 mois pendant 24 mois
|
Le délai jusqu'à la deuxième rechute clinique sera évalué tous les 6 mois pendant 24 mois à chaque examen neurologique (M0, M6, M12, M18, M24)
|
évalué au départ tous les 6 mois pendant 24 mois
|
|
Le délai jusqu'à la deuxième rechute clinique sera évalué tous les 6 mois pendant 24 mois à chaque examen neurologique
Délai: évalué au mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
|
évalué au mois 0, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .