Прогностическая ценность поражения зрительного нерва при клинически изолированном синдроме (HdeFIMS)
19 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка прогностической ценности поражения зрительного нерва на стадии клинически изолированного синдрома для диагностики клинически определённого рассеянного склероза и отсрочки возникновения вторичных рецидивов
Неврит зрительного нерва (ОН) составляет около 30% клинических проявлений клинически изолированного синдрома (КИС).
Бессимптомное поражение зрительного нерва очень часто встречается на всех стадиях рассеянного склероза (РС), включая СНГ.
Однако зрительный нерв до сих пор не входит в критерии диагностики рассеянного склероза.
Основная цель нашего регионального и многоцентрового исследования — оценить прогностическую ценность поражения зрительного нерва на самой ранней клинической стадии рассеянного склероза (=СНГ) для диагностики клинически определенного рассеянного склероза (2-й клинический рецидив) и задержки до 2-го рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juliette Bochu
- Номер телефона: 0320444145
- Электронная почта: juliette.bochu@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hôpital Roger Salengro
-
Контакт:
- Olivier Outteryck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 55 лет.
- Возникновение CIS ≤ 6 месяцев
- С двумя гиперсигналами Т2 на МРТ головного/спинного мозга, указывающими на рассеянный склероз, или с олигоклональными полосами.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Патологические состояния, которые могут исказить результаты МРТ зрительного нерва и/или ОКТ сетчатки (сахарный диабет, глаукома, ретинопатия, аметропия >6 диоптрий)
- Прошлый анамнез рецидивов рассеянного склероза
- Обширный миелит (более 3 тел позвонков)
- Двусторонний неврит зрительного нерва без поражений Т2, указывающих на рассеянный склероз
- Противопоказания к МРТ, инъекции гадолиния.
- Беременность, кормление грудью
- Пациенты не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты будут участвовать в одном и том же последующем исследовании.
Все пациенты будут участвовать в одном и том же последующем исследовании.
Никакое лечение не будет сравниваться.
Пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями.
|
Систематическая последовательность МРТ зрительного нерва при диагностике СНГ.
Эта последовательность не выполняется систематически и на данный момент не рекомендуется (за исключением случаев острого ПО).
Интервенционный характер исследования остается минимальным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поражение зрительного нерва определяется возникновением недавнего клинического эпизода ОН.
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне
|
оценивается на исходном уровне
|
|
Бессимптомное поражение зрительного нерва, определяемое с помощью МРТ (обнаружение гиперсигнала Т2 зрительного нерва)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне
|
оценивается на исходном уровне
|
|
Риск нового клинического рецидива будет оцениваться по возникновению и времени до начала второго клинического рецидива рассеянного склероза.
Временное ограничение: оценивается каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
оценивается каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
|
Бессимптомное поражение зрительного нерва, определяемое ОКТ (GCIPL-IETD, 15:00)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне
|
оценивается на исходном уровне
|
|
Риск нового клинического рецидива будет оцениваться по возникновению и времени возникновения CDMS.
Временное ограничение: оценивается каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
оценивается каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомное поражение зрительного нерва будет определяться по: - бессимптомному гиперсигналу Т2 зрительного нерва, обнаруженному на одном или обоих зрительных нервах - или по GCIPL-IETD, 3pm, измеренному с помощью ОКТ, - или по GCIPL-IETD≥3 мкм, измеренному с помощью ОКТ.
Временное ограничение: оценивается исходно каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Время до второго клинического рецидива будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев при каждом неврологическом осмотре (M0, M6, M12, M18, M24).
|
оценивается исходно каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
|
Время до второго клинического рецидива будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев при каждом неврологическом осмотре.
Временное ограничение: оценивается в 0-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце, 18-м месяце, 24-м месяце.
|
оценивается в 0-м месяце, 6-м месяце, 12-м месяце, 18-м месяце, 24-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .