임상적으로 고립된 증후군에서 시신경 침범의 예측 가치 (HdeFIMS)
2025년 8월 19일 업데이트: University Hospital, Lille
임상적으로 확정된 다발성 경화증의 진단 및 2차 재발 발생의 지연을 위한 임상적으로 고립된 증후군 단계에서 시신경 침범의 예측 가치 평가
시신경염(ON)은 임상적으로 고립된 증후군(CIS)의 임상적 발현의 약 30%를 나타냅니다.
무증상 시신경 침범은 CIS를 포함한 다발성 경화증(MS) 질환의 모든 단계에서 매우 빈번합니다.
그러나 시신경은 아직 MS 진단 기준에 포함되지 않습니다.
지역 및 다기관 연구의 주요 목적은 임상적으로 확실한 MS(2차 임상 재발) 진단과 2차 재발까지의 지연을 위해 MS(=CIS)의 초기 임상 단계에서 시신경 침범의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliette Bochu
- 전화번호: 0320444145
- 이메일: juliette.bochu@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Roger Salengro
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연락하다:
- Olivier Outteryck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 환자
- CIS 발생 ≤ 6개월
- 뇌/척수 MRI에서 MS를 암시하는 2개의 T2 과다신호가 있거나 올리고클론 밴드가 있는 경우
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 시신경 MRI 및/또는 망막 OCT를 왜곡할 수 있는 병리학적 상태(당뇨병, 녹내장, 망막병증, 무정시 >6 디옵트리아)
- MS 재발의 과거 병력
- 광범위한 척수염(>3개의 척추체)
- MS를 암시하는 T2 병변이 없는 양측 시신경염
- MRI, 가돌리늄 주사에 대한 금기 사항
- 임신, 수유
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 동일한 후속 연구에 참여하게 됩니다.
모든 환자는 동일한 후속 연구에 참여하게 됩니다.
어떤 치료법도 비교되지 않습니다.
환자는 권장된 대로 치료를 받습니다.
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CIS 진단 정밀 검사 중 체계적인 시신경 MRI 시퀀스.
이 순서는 체계적으로 수행되지 않으며 현재로서는 권장되지 않습니다(급성 ON의 경우 제외).
연구의 중재적 성격은 최소한으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ON의 최근 임상 에피소드의 발생으로 정의되는 시신경 침범
기간: 기준선에서 평가
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기준선에서 평가
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MRI로 정의된 무증상 시신경 침범(시신경 T2 과다신호 감지)
기간: 기준선에서 평가
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기준선에서 평가
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새로운 임상적 재발의 위험은 두 번째 MS 임상적 재발의 발생 및 시작 시간에 따라 평가됩니다.
기간: 24개월 동안 6개월마다 평가
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24개월 동안 6개월마다 평가
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OCT로 정의된 무증상 시신경 침범(GCIPL-IETD, 오후 3시)
기간: 기준선에서 평가
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기준선에서 평가
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새로운 임상 재발의 위험은 CDMS의 발생 및 발병 시간에 따라 평가됩니다.
기간: 24개월 동안 6개월마다 평가
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24개월 동안 6개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 시신경 침범은 다음과 같이 정의됩니다. - 한쪽 또는 양쪽 시신경에서 감지되는 무증상 시신경 T2 과신호 - 또는 OCT로 측정한 GCIPL-IETD, 3pm - 또는 OCT로 측정한 GCIPL-IETD≥3μm
기간: 24개월 동안 6개월마다 기준선에서 평가
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두 번째 임상 재발 발생까지의 시간은 각 신경학적 검사(M0, M6, M12, M18, M24)에서 24개월 동안 6개월마다 평가됩니다.
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24개월 동안 6개월마다 기준선에서 평가
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두 번째 임상 재발 발생까지의 시간은 각 신경학적 검사에서 24개월 동안 6개월마다 평가됩니다.
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 평가됨
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021_0474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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