Valor predictivo de la afectación del nervio óptico en el síndrome clínicamente aislado (HdeFIMS)
19 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación del valor predictivo de la afectación del nervio óptico en la etapa del síndrome clínicamente aislado, para el diagnóstico de esclerosis múltiple clínicamente definida y el retraso de la aparición de segundas recaídas
La neuritis óptica (NO) representa alrededor del 30% de la presentación clínica del síndrome clínicamente aislado (CIS).
La afectación asintomática del nervio óptico es muy frecuente en todas las etapas de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM), incluida la CEI.
Sin embargo, el nervio óptico todavía no forma parte de los criterios de diagnóstico de EM.
El principal objetivo de nuestro estudio regional y multicéntrico es evaluar el valor pronóstico de la afectación del nervio óptico en la etapa clínica más temprana de la EM (=CIS) para el diagnóstico de EM clínicamente definida (segunda recaída clínica) y el retraso hasta la segunda recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliette Bochu
- Número de teléfono: 0320444145
- Correo electrónico: juliette.bochu@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro
-
Contacto:
- Olivier Outteryck
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 55 años.
- Aparición de CIS ≤ 6 meses
- Con dos hiperseñales T2 en resonancia magnética de cerebro/médula espinal sugestivas de EM o con bandas oligoclonales
- Dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones patológicas que pueden distorsionar la resonancia magnética del nervio óptico y/o la OCT de retina (diabetes mellitus, glaucoma, retinopatía, ametropía >6 dioptrias)
- Historia pasada de recaídas de EM
- Mielitis extensa (>3 cuerpos vertebrales)
- Neuritis óptica bilateral sin lesiones T2 sugestivas de EM
- Contraindicación para resonancia magnética, inyección de gadolinio.
- Embarazo, lactancia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes formarán parte del mismo estudio de seguimiento.
Todos los pacientes formarán parte del mismo estudio de seguimiento.
No se comparará ningún tratamiento.
Los pacientes serán tratados según lo recomendado.
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Secuencia sistemática de resonancia magnética del nervio óptico durante el diagnóstico del CIS.
Esta secuencia no se realiza de forma sistemática y no se recomienda por ahora (excepto en caso de ON aguda).
La naturaleza intervencionista del estudio sigue siendo mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Afectación del nervio óptico definida por la aparición de un episodio clínico reciente de ON
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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Afectación asintomática del nervio óptico definida por resonancia magnética (detección de una hiperseñal T2 del nervio óptico)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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El riesgo de una nueva recaída clínica se evaluará según la aparición y el tiempo transcurrido hasta la aparición de una segunda recaída clínica de EM.
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 meses durante 24 meses
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evaluado cada 6 meses durante 24 meses
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Afectación asintomática del nervio óptico definida por OCT (GCIPL-IETD, 3pm)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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El riesgo de una nueva recaída clínica se evaluará según la aparición y el tiempo transcurrido hasta la aparición de un CDMS
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 meses durante 24 meses
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evaluado cada 6 meses durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La afectación asintomática del nervio óptico se definirá por: - hiperseñal T2 del nervio óptico asintomática detectada en uno o ambos nervios ópticos - o por GCIPL-IETD, 3 pm medido por OCT - o por GCIPL-IETD≥3 µm medido por OCT
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio cada 6 meses durante 24 meses
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El tiempo hasta la segunda recaída clínica se evaluará cada 6 meses durante 24 meses en cada examen neurológico (M0, M6, M12, M18, M24)
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evaluado al inicio del estudio cada 6 meses durante 24 meses
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El tiempo hasta la segunda recaída clínica se evaluará cada 6 meses durante 24 meses en cada examen neurológico.
Periodo de tiempo: evaluado en el mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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evaluado en el mes 0, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .