Valore predittivo del coinvolgimento del nervo ottico nella sindrome clinicamente isolata (HdeFIMS)
19 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione del valore predittivo del coinvolgimento del nervo ottico nello stadio della sindrome clinicamente isolata, per la diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita e il ritardo dell'insorgenza di seconde ricadute
La neurite ottica (ON) rappresenta circa il 30% della presentazione clinica della sindrome clinicamente isolata (CIS).
Il coinvolgimento asintomatico del nervo ottico è molto frequente in tutti gli stadi della sclerosi multipla (SM), compreso il CIS.
Tuttavia, il nervo ottico non rientra ancora nei criteri di diagnosi della SM.
L'obiettivo principale del nostro studio regionale e multicentrico è valutare il valore prognostico del coinvolgimento del nervo ottico nella fase clinica più precoce della SM (=CIS) per la diagnosi di SM clinicamente definita (2a recidiva clinica) e il ritardo fino alla 2a recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliette Bochu
- Numero di telefono: 0320444145
- Email: juliette.bochu@chu-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro
-
Contatto:
- Olivier Outteryck
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Comparsa di CIS ≤ 6 mesi
- Con due ipersegnali T2 sulla risonanza magnetica cervello/midollo spinale suggestivi di SM o con bande oligoclonali
- Dare il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni patologiche che possono distorcere il nervo ottico MRI e/o OCT retinico (diabete mellito, glaucoma, retinopatia, ametropia > 6 diottrie)
- Storia passata di ricadute di SM
- Mielite estesa (>3 corpi vertebrali)
- Neurite ottica bilaterale senza lesioni T2 suggestive di SM
- Controindicazione alla risonanza magnetica, iniezione di gadolinio
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti incapaci di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i pazienti faranno parte dello stesso studio di follow-up.
Tutti i pazienti faranno parte dello stesso studio di follow-up.
Nessun trattamento verrà confrontato.
I pazienti verranno trattati come raccomandato.
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Sequenza MRI sistematica del nervo ottico durante l'elaborazione della diagnosi CIS.
Questa sequenza non viene eseguita sistematicamente e per ora non è raccomandata (tranne in caso di ON acuta).
La natura interventistica dello studio rimane minima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coinvolgimento del nervo ottico definito dal verificarsi di un recente episodio clinico di ON
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Coinvolgimento asintomatico del nervo ottico definito dalla risonanza magnetica (rilevamento di un ipersegnale T2 del nervo ottico)
Lasso di tempo: valutato al basale
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valutato al basale
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Il rischio di una nuova recidiva clinica sarà valutato in base all'insorgenza e al tempo necessario all'insorgenza di una seconda recidiva clinica della SM
Lasso di tempo: valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi
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valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi
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Coinvolgimento asintomatico del nervo ottico definito dall'OCT (GCIPL-IETD, 15:00)
Lasso di tempo: valutato al basale
|
valutato al basale
|
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Il rischio di una nuova recidiva clinica sarà valutato in base all'insorgenza e al tempo di insorgenza di una CDMS
Lasso di tempo: valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi
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valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il coinvolgimento asintomatico del nervo ottico sarà definito da: - ipersegnale T2 asintomatico del nervo ottico rilevato su uno o entrambi i nervi ottici - o da GCIPL-IETD,3pm misurato dall'OCT - o da GCIPL-IETD≥3μm misurato dall'OCT
Lasso di tempo: valutato al basale ogni 6 mesi durante 24 mesi
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Il tempo fino alla seconda recidiva clinica sarà valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi ad ogni esame neurologico (M0, M6, M12, M18, M24)
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valutato al basale ogni 6 mesi durante 24 mesi
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Il tempo necessario alla seconda recidiva clinica sarà valutato ogni 6 mesi durante 24 mesi ad ogni esame neurologico
Lasso di tempo: valutato al Mese 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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valutato al Mese 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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