Voorspellende waarde van de betrokkenheid van de oogzenuw bij klinisch geïsoleerd syndroom (HdeFIMS)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van de voorspellende waarde van de betrokkenheid van de oogzenuw in het stadium van een klinisch geïsoleerd syndroom, voor de diagnose van klinisch bepaalde multiple sclerose en de vertraging van het optreden van een tweede terugval
Optische neuritis (ON) vertegenwoordigt ongeveer 30% van de klinische presentatie van het klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).
Asymptomatische betrokkenheid van de oogzenuw komt zeer vaak voor in alle stadia van de ziekte van multiple sclerose (MS), inclusief het CIS.
De oogzenuw maakt echter nog steeds geen deel uit van de MS-diagnosecriteria.
Het belangrijkste doel van onze regionale en multicentrische studie is het evalueren van de prognostische waarde van betrokkenheid van de oogzenuw in het vroegste klinische stadium van MS (=CIS) voor de diagnose van klinisch definitieve MS (tweede klinische terugval) en de vertraging tot de tweede terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juliette Bochu
- Telefoonnummer: 0320444145
- E-mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Roger Salengro
-
Contact:
- Olivier Outteryck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 55 jaar oud
- Voorkomen van CIS ≤ 6 maanden
- Met twee T2-hypersignalen op MRI van hersenen/ruggenmerg die wijzen op MS of met oligoklonale banden
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische aandoeningen die de oogzenuw kunnen scheeftrekken MRI en/of retinale OCT (diabetes mellitus, glaucoom, retinopathie, ametropie >6 dioptrie)
- Voorgeschiedenis van MS-recidieven
- Uitgebreide myelitis (>3 wervellichamen)
- Bilaterale optische neuritis zonder T2-laesies die op MS kunnen wijzen
- Contra-indicatie voor MRI, gadoliniuminjectie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten zullen deelnemen aan hetzelfde vervolgonderzoek.
Alle patiënten zullen deelnemen aan hetzelfde vervolgonderzoek.
Er wordt geen behandeling vergeleken.
Patiënten zullen worden behandeld zoals aanbevolen.
|
Systematische MRI-sequentie van de oogzenuw tijdens het CIS-diagnoseonderzoek.
Deze reeks wordt niet systematisch uitgevoerd en wordt voorlopig niet aanbevolen (behalve in geval van acute ON).
Het interventionele karakter van het onderzoek blijft minimaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrokkenheid van de oogzenuw gedefinieerd door het optreden van een recente klinische episode van ON
Tijdsspanne: bij aanvang beoordeeld
|
bij aanvang beoordeeld
|
|
Asymptomatische betrokkenheid van de oogzenuw gedefinieerd door MRI (detectie van een T2-hypersignaal van de oogzenuw)
Tijdsspanne: bij aanvang beoordeeld
|
bij aanvang beoordeeld
|
|
Het risico op een nieuwe klinische terugval zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden en de tijd tot het begin van een tweede klinische terugval van MS
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden elke 6 maanden beoordeeld
|
gedurende 24 maanden elke 6 maanden beoordeeld
|
|
Asymptomatische betrokkenheid van de oogzenuw gedefinieerd door OCT (GCIPL-IETD, 15.00 uur)
Tijdsspanne: bij aanvang beoordeeld
|
bij aanvang beoordeeld
|
|
Het risico op een nieuwe klinische terugval zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden en de tijd tot aanvang van een CDMS
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden elke 6 maanden beoordeeld
|
gedurende 24 maanden elke 6 maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymptomatische betrokkenheid van de oogzenuw wordt gedefinieerd door: - asymptomatisch T2-hypersignaal van de oogzenuw gedetecteerd op één of beide oogzenuw(en) - of door GCIPL-IETD, 3pm gemeten door OCT - of door GCIPL-IETD≥3 µm gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang iedere 6 maanden gedurende 24 maanden beoordeeld
|
De tijd tot het tweede klinische recidief wordt gedurende 24 maanden elke 6 maanden beoordeeld bij elk neurologisch onderzoek (M0, M6, M12, M18, M24).
|
bij aanvang iedere 6 maanden gedurende 24 maanden beoordeeld
|
|
De tijd tot het tweede klinische recidief wordt gedurende 24 maanden bij elk neurologisch onderzoek elke 6 maanden beoordeeld
Tijdsspanne: beoordeeld op maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
beoordeeld op maand 0, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .