Valor preditivo do envolvimento do nervo óptico na síndrome clinicamente isolada (HdeFIMS)
19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação do valor preditivo do envolvimento do nervo óptico na fase da síndrome clinicamente isolada, para o diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definida e o retardo da ocorrência de segundas recidivas
A neurite óptica (ON) representa cerca de 30% da apresentação clínica da síndrome clinicamente isolada (CIS).
O envolvimento assintomático do nervo óptico é muito frequente em todos os estágios da doença da esclerose múltipla (EM), incluindo o CIS.
No entanto, o nervo óptico ainda não faz parte dos critérios de diagnóstico da EM.
O principal objetivo do nosso estudo regional e multicêntrico é avaliar o valor prognóstico do envolvimento do nervo óptico no estágio clínico mais precoce da EM (=CIS) para o diagnóstico de EM clinicamente definida (2ª recidiva clínica) e o atraso até a 2ª recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliette Bochu
- Número de telefone: 0320444145
- E-mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro
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Contato:
- Olivier Outteryck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos
- Ocorrência de CIS ≤ 6 meses
- Com dois hipersinais T2 na ressonância magnética do cérebro/medula espinhal sugestivos de EM ou com bandas oligoclonais
- Dando seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições patológicas que podem distorcer a ressonância magnética do nervo óptico e/ou OCT da retina (diabetes mellitus, glaucoma, retinopatia, ametropia >6 dioptrias)
- História anterior de recaídas de EM
- Mielite extensa (>3 corpos vertebrais)
- Neurite óptica bilateral sem lesões em T2 sugestivas de EM
- Contra-indicação para ressonância magnética, injeção de gadolínio
- Gravidez, amamentação
- Pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes farão parte do mesmo estudo de acompanhamento.
Todos os pacientes farão parte do mesmo estudo de acompanhamento.
Nenhum tratamento será comparado.
Os pacientes serão tratados conforme recomendado.
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Sequência sistemática de ressonância magnética do nervo óptico durante a investigação diagnóstica do CIS.
Esta sequência não é feita de forma sistemática e não é recomendada por enquanto (exceto em caso de NO agudo).
A natureza intervencionista do estudo permanece mínima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Envolvimento do nervo óptico definido pela ocorrência de um episódio clínico recente de NO
Prazo: avaliado na linha de base
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avaliado na linha de base
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Envolvimento assintomático do nervo óptico definido por ressonância magnética (detecção de hipersinal T2 do nervo óptico)
Prazo: avaliado na linha de base
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avaliado na linha de base
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O risco de uma nova recidiva clínica será avaliado pela ocorrência e tempo até o início de uma segunda recidiva clínica de EM
Prazo: avaliado a cada 6 meses durante 24 meses
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avaliado a cada 6 meses durante 24 meses
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Envolvimento assintomático do nervo óptico definido por OCT (GCIPL-IETD, 15h)
Prazo: avaliado na linha de base
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avaliado na linha de base
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O risco de uma nova recaída clínica será avaliado pela ocorrência e pelo tempo até o início de uma CDMS
Prazo: avaliado a cada 6 meses durante 24 meses
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avaliado a cada 6 meses durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O envolvimento assintomático do nervo óptico será definido por: - hipersinal assintomático do nervo óptico T2 detectado em um ou ambos os nervos ópticos - ou por GCIPL-IETD, 15h medido por OCT - ou por GCIPL-IETD≥3µm medido por OCT
Prazo: avaliado no início do estudo a cada 6 meses durante 24 meses
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O tempo até a segunda ocorrência de recidiva clínica será avaliado a cada 6 meses durante 24 meses em cada exame neurológico (M0, M6, M12, M18, M24)
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avaliado no início do estudo a cada 6 meses durante 24 meses
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O tempo até a segunda ocorrência de recidiva clínica será avaliado a cada 6 meses durante 24 meses em cada exame neurológico
Prazo: avaliado no Mês 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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avaliado no Mês 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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