Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende værdi af synsnervens involvering i klinisk isoleret syndrom (HdeFIMS)

19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af den forudsigelige værdi af den optiske nerveinddragelse på stadiet af klinisk isoleret syndrom, til diagnosticering af klinisk bestemt multipel sklerose og forsinkelsen af ​​andre tilbagefalds forekomst

Optisk neuritis (ON) repræsenterer omkring 30 % af den kliniske præsentation af klinisk isoleret syndrom (CIS). Asymptomatisk optisk nervepåvirkning er meget hyppig i alle stadier af multipel sklerose (MS) sygdom, inklusive CIS. Synsnerven er dog stadig ikke en del af MS-diagnosekriterierne. Hovedformålet med vores regionale og multicenterundersøgelse er at evaluere den prognostiske værdi af optisk nervepåvirkning på det tidligste kliniske stadium af MS (=CIS) til diagnosticering af klinisk bestemt MS (2. klinisk tilbagefald) og forsinkelsen indtil det 2. tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Olivier Outteryck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 55 år
  • Forekomst af CIS ≤ 6 måneder
  • Med to T2 hypersignaler på hjerne/rygmarv MR, der tyder på MS eller med oligoklonale bånd
  • At give deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske tilstande, der kan skævvride synsnerven MRI og/eller retinal OCT (diabetes mellitus, glaukom, retinopati, ametropi >6 dioptri)
  • Tidligere historie med MS-tilbagefald
  • Omfattende myelitis (>3 hvirvellegemer)
  • Bilateral optisk neuritis uden T2-læsioner, der tyder på MS
  • Kontraindikation til MR, gadoliniuminjektion
  • Graviditet, amning
  • Patienter kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil deltage i den samme opfølgningsundersøgelse.
Alle patienter vil deltage i den samme opfølgningsundersøgelse. Ingen behandling vil blive sammenlignet. Patienterne vil blive behandlet som anbefalet.
Andet: Optisk nerve MR-sekvens
Systematisk optisk nerve-MR-sekvens under CIS-diagnose-oparbejdningen. Denne sekvens udføres ikke systematisk og anbefales ikke i øjeblikket (undtagen i tilfælde af akut ON). Undersøgelsens interventionelle karakter forbliver minimal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk nervepåvirkning defineret ved forekomsten af ​​en nylig klinisk episode af ON
Tidsramme: vurderet ved baseline
vurderet ved baseline
Asymptomatisk optisk nervepåvirkning defineret ved MRI (detektion af et synsnerve T2 hypersignal)
Tidsramme: vurderet ved baseline
vurderet ved baseline
Risikoen for et nyt klinisk tilbagefald vil blive vurderet ud fra forekomsten og tiden til indtræden af ​​et andet klinisk MS-tilbagefald
Tidsramme: vurderes hver 6. måned i 24 måneder
vurderes hver 6. måned i 24 måneder
Asymptomatisk optisk nervepåvirkning defineret af OCT (GCIPL-IETD, 15:00)
Tidsramme: vurderet ved baseline
vurderet ved baseline
Risikoen for et nyt klinisk tilbagefald vil blive vurderet ud fra forekomsten og tiden til debut af en CDMS
Tidsramme: vurderes hver 6. måned i 24 måneder
vurderes hver 6. måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk optisk nervepåvirkning vil blive defineret ved: - asymptomatisk synsnerve T2 hypersignal detekteret på en eller begge synsnerve(r) - eller ved GCIPL-IETD, 3pm målt ved OCT - eller ved GCIPL-IETD≥3µm målt ved OCT
Tidsramme: vurderet ved baseline hver 6. måned i 24 måneder
Tiden til den anden forekomst af kliniske tilbagefald vil blive vurderet hver 6. måned i løbet af 24 måneder ved hver neurologisk undersøgelse (M0, M6, M12, M18, M24)
vurderet ved baseline hver 6. måned i 24 måneder
Tiden til den anden forekomst af kliniske tilbagefald vil blive vurderet hver 6. måned i løbet af 24 måneder ved hver neurologisk undersøgelse
Tidsramme: vurderet til måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
vurderet til måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Amiens University Hospital
Centre Hospitalier de Roubaix
Région Nord-Pas de Calais, France
Centre Hospitalier de Lens
Boulogne sur Mer Hospital Center
Centre Hospitalier VALENCIENNES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner