Prediktiv verdi av optisk nerveengasjement i klinisk isolert syndrom (HdeFIMS)
19. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av den prediktive verdien av optisk nerveinvolvering på stadiet av klinisk isolert syndrom, for diagnostisering av klinisk bestemt multippel sklerose og forsinkelsen av andre tilbakefall.
Optisk nevritt (ON) representerer rundt 30 % av den kliniske presentasjonen av klinisk isolert syndrom (CIS).
Asymptomatisk optisk nervepåvirkning er svært hyppig i alle stadier av multippel sklerose (MS) sykdom inkludert CIS.
Imidlertid er synsnerven fortsatt ikke en del av MS-diagnosekriteriene.
Hovedmålet med vår regionale og multisenterstudie er å evaluere den prognostiske verdien av optisk nervepåvirkning på det tidligste kliniske stadiet av MS (=CIS) for diagnostisering av klinisk bestemt MS (2. klinisk tilbakefall) og forsinkelsen frem til 2. tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juliette Bochu
- Telefonnummer: 0320444145
- E-post: juliette.bochu@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Ta kontakt med:
- Olivier Outteryck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 55 år
- Forekomst av CIS ≤ 6 måneder
- Med to T2 hypersignaler på hjerne/ryggmarg MR som tyder på MS eller med oligoklonale bånd
- Gi sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske tilstander som kan skjeve synsnerven MR og/eller retinal OCT (diabetes mellitus, glaukom, retinopati, ametropi >6 dioptri)
- Tidligere historie med MS-tilbakefall
- Omfattende myelitt (>3 vertebrale legemer)
- Bilateral optikusnevritt uten T2-lesjoner som tyder på MS
- Kontraindikasjon til MR, gadoliniuminjeksjon
- Graviditet, amming
- Pasienter kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter vil delta i den samme oppfølgingsstudien.
Alle pasienter vil delta i den samme oppfølgingsstudien.
Ingen behandling vil bli sammenlignet.
Pasienter vil bli behandlet som anbefalt.
|
Systematisk MR-sekvens for synsnerven under CIS-diagnosearbeidet.
Denne sekvensen gjøres ikke systematisk og anbefales ikke foreløpig (bortsett fra ved akutt PÅ).
Intervensjonskarakteren til studien er fortsatt minimal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk nervepåvirkning definert av forekomsten av en nylig klinisk episode av ON
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
Asymptomatisk synsnerveinvolvering definert av MR (deteksjon av et optisk nerve-T2-hypersignal)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
Risikoen for et nytt klinisk tilbakefall vil bli vurdert av forekomsten og tiden før et andre kliniske MS-tilbakefall starter
Tidsramme: vurderes hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
vurderes hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
|
Asymptomatisk optisk nervepåvirkning definert av OCT (GCIPL-IETD, 15:00)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
Risikoen for et nytt klinisk tilbakefall vil bli vurdert ut fra forekomsten og tiden til utbruddet av en CDMS
Tidsramme: vurderes hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
vurderes hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk synsnerveinvolvering vil bli definert ved: - asymptomatisk synsnerve T2 hypersignal detektert på en eller begge synsnerven(e) - eller av GCIPL-IETD, 3pm målt ved OCT - eller ved GCIPL-IETD≥3µm målt ved OCT
Tidsramme: vurdert ved baseline hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
Tiden til den andre forekomsten av klinisk tilbakefall vil bli vurdert hver 6. måned i løpet av 24 måneder ved hver nevrologisk undersøkelse (M0, M6, M12, M18, M24)
|
vurdert ved baseline hver 6. måned i løpet av 24 måneder
|
|
Tiden til den andre forekomsten av klinisk tilbakefall vil bli vurdert hver 6. måned i løpet av 24 måneder ved hver nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: vurdert til måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
vurdert til måned 0, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .