Wartość predykcyjna zajęcia nerwu wzrokowego w klinicznie izolowanym zespole (HdeFIMS)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena wartości predykcyjnej zajęcia nerwu wzrokowego na etapie klinicznie izolowanego zespołu w diagnostyce klinicznie określonego stwardnienia rozsianego i opóźnienia wystąpienia wtórnych nawrotów
Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) stanowi około 30% objawów klinicznych klinicznie izolowanego zespołu (CIS).
Bezobjawowe zajęcie nerwu wzrokowego jest bardzo częste we wszystkich stadiach stwardnienia rozsianego (SM), w tym w CIS.
Jednakże nerw wzrokowy nadal nie jest częścią kryteriów diagnostycznych stwardnienia rozsianego.
Głównym celem naszego regionalnego i wieloośrodkowego badania jest ocena wartości prognostycznej zajęcia nerwu wzrokowego na najwcześniejszym etapie klinicznym stwardnienia rozsianego (=CIS) w diagnostyce klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (drugi nawrót kliniczny) i opóźnienia do drugiego nawrotu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliette Bochu
- Numer telefonu: 0320444145
- E-mail: juliette.bochu@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Olivier Outteryck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
- Występowanie CIS ≤ 6 miesięcy
- Z dwoma hipersygnałami T2 w MRI mózgu/rdzenia kręgowego sugerującymi stwardnienie rozsiane lub z prążkami oligoklonalnymi
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stany patologiczne, które mogą powodować skrzywienie nerwu wzrokowego MRI i/lub OCT siatkówki (cukrzyca, jaskra, retinopatia, ametropia > 6 dioptrii)
- Historia nawrotów stwardnienia rozsianego w przeszłości
- Rozległe zapalenie rdzenia kręgowego (>3 trzony kręgowe)
- Obustronne zapalenie nerwu wzrokowego bez zmian T2 sugerujących stwardnienie rozsiane
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, zastrzyków gadolinu
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci wezmą udział w tym samym badaniu kontrolnym.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w tym samym badaniu kontrolnym.
Żadne leczenie nie będzie porównywane.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami.
|
Systematyczna sekwencja MRI nerwu wzrokowego podczas diagnostyki CIS.
Ta sekwencja nie jest wykonywana systematycznie i na razie nie jest zalecana (z wyjątkiem przypadku ostrego ON).
Interwencyjny charakter badania pozostaje minimalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajęcie nerwu wzrokowego definiowane na podstawie wystąpienia niedawnego epizodu klinicznego ON
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
Bezobjawowe zajęcie nerwu wzrokowego określone w badaniu MRI (wykrycie hipersygnału T2 nerwu wzrokowego)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
Ryzyko nowego nawrotu klinicznego będzie oceniane na podstawie wystąpienia i czasu do wystąpienia drugiego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: oceniane co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
oceniane co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
|
Bezobjawowe zajęcie nerwu wzrokowego zdefiniowane w OCT (GCIPL-IETD, 15:00)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
Ryzyko nowego nawrotu klinicznego będzie oceniane na podstawie wystąpienia i czasu do wystąpienia CDMS
Ramy czasowe: oceniane co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
oceniane co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe zajęcie nerwu wzrokowego będzie definiowane na podstawie: - bezobjawowego hipersygnału T2 nerwu wzrokowego wykrytego na jednym lub obu nerwach wzrokowych - lub za pomocą GCIPL-IETD, 15:00, mierzonego w OCT - lub GCIPL-IETD ≥3µm mierzonego w OCT
Ramy czasowe: oceniane na początku badania co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Czas do wystąpienia drugiego nawrotu klinicznego będzie oceniany co 6 miesięcy w ciągu 24 miesięcy podczas każdego badania neurologicznego (M0, M6, M12, M18, M24)
|
oceniane na początku badania co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
|
Czas do wystąpienia drugiego nawrotu klinicznego będzie oceniany co 6 miesięcy w ciągu 24 miesięcy podczas każdego badania neurologicznego
Ramy czasowe: oceniane w miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24
|
oceniane w miesiącu 0, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .