患者中心のレボチロキシンの投与量
レボチロキシンの投与量に関する患者中心の意思決定支援ツール
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vegard Brun, PhD
- 電話番号：0047 77669260
- メール：vegard.heimly.brun@unn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solveig Brun, cand.med
- 電話番号：004745253006
- メール：solveig.konst@unn.no
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- 電話番号：+4795210732
- メール：Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- 電話番号：+47 91 50 27 70
- メール：aningr@ous-hf.no
-
Tromsø、ノルウェー、9010
- 募集
- University Hospital of North Norway
-
コンタクト：
- Solveig Konst, Cand.Med
- 電話番号：+4777754259
- メール：solveig.konst@unn.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノルウェーの病院での分化型甲状腺がんおよび良性甲状腺結節に対する甲状腺全摘術または甲状腺全摘術
除外基準:
- 未分化甲状腺がん、遠隔転移を伴う甲状腺がん、バセドウ病、中毒性結節、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
現在の臨床実践。
レボチロキシンの用量は体重に基づいて計算され、生化学的目標に達するまで 6 ～ 8 週間の間隔で TSH レベルに応じて調整されます。
|
|
|
実験的：夏時間 1
レボチロキシンの用量は、4 つの血液サンプルに基づいて現在のバージョンの意思決定支援ツールを使用して計算されます。
|
介入グループの患者には、甲状腺全摘術後にレボチロキシンの用量を調整する際に意思決定支援ツールを使用するオプションが与えられます。
レボチロキシン療法は、研究への参加に関係なくすべての患者がこの療法を受けるため、介入の一部ではありません。
|
|
実験的：夏時間2
レボチロキシンの投与量は、4 つの血液サンプルに基づいた意思決定支援ツールの改良された数学モデルを使用して計算されます。
|
介入グループの患者には、甲状腺全摘術後にレボチロキシンの用量を調整する際に意思決定支援ツールを使用するオプションが与えられます。
レボチロキシン療法は、研究への参加に関係なくすべての患者がこの療法を受けるため、介入の一部ではありません。
|
|
実験的：夏時間 3
レボチロキシンの投与量は、2 つの血液サンプルに基づいた意思決定支援ツールの改良された数学モデルを使用して計算されます。
|
介入グループの患者には、甲状腺全摘術後にレボチロキシンの用量を調整する際に意思決定支援ツールを使用するオプションが与えられます。
レボチロキシン療法は、研究への参加に関係なくすべての患者がこの療法を受けるため、介入の一部ではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的目標に達した患者数
時間枠：結果は手術後 8 週間、6 か月、12 か月後に測定されます。
|
生化学的目標に達した患者の数。
生化学的目標はTSH（甲状腺刺激ホルモン）で、補充療法を受けている患者では0.5～2.0 mIE/L、抑制療法を受けている患者では0.1～0.5 mIE/Lです。
|
結果は手術後 8 週間、6 か月、12 か月後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的標的までの時間
時間枠：手術後18か月で測定
|
生化学的目標に到達するまでの時間は日数で測定されます。
0日目は手術日です
|
手術後18か月で測定
|
|
生化学的ターゲットからの距離
時間枠：手術後8週間で測定
|
距離はTSH単位で測定されます。
|
手術後8週間で測定
|
|
患者が報告した転帰 - ThyPRO39 アンケート
時間枠：手術の2週間前、手術の2ヶ月後、手術の6ヶ月後に測定
|
患者は、検証済みの質問票 ThyPRO39 によって測定された結果を報告しました。 ThyPRO39 アンケートは、身体症状 (甲状腺腫、目の症状、甲状腺機能低下および甲状腺機能亢進症状)、美容的外観、身体的、精神的、社会的健康と機能を網羅する 12 の尺度で構成されています。 各項目は、0 = 症状/問題なしから 4 = 重度の症状/問題まで、0 ～ 4 のスケールで評価されます。 スケール内の項目の平均スコアを 4 で割って 100 を掛けると、0 ～ 100 の 13 段階のスケールが得られます。スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。 アンケートは研究期間中3回配布されます。 最初の測定は手術の 2 週間前に行われ、ベースラインとなります。 手術後2ヵ月後と6ヵ月後にアンケートを再度配布し、ベースラインからの変化を測定し、群間で比較します。 |
手術の2週間前、手術の2ヶ月後、手術の6ヶ月後に測定
|
|
患者が報告した転帰 - RAND-36 アンケート
時間枠：手術の2週間前、手術の2ヶ月後、手術の6ヶ月後に測定
|
Rand-36 は、SF-36 バージョン 1.2 のノルウェー語翻訳です。 アンケートは 36 の項目で構成され、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康を測定する 8 つの多項目尺度にグループ化されています。 スコアは、全体的な身体的および精神的健康に関する 2 つの要約スコアに要約することもできます。 アイテムのスコアは、SF-36 スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 ポイント スケール (0=最悪、100=最高) に変換されます。 アンケートは研究期間中3回配布されます。 最初の測定は手術の 2 週間前に行われ、ベースラインとなります。 手術後2ヵ月後と6ヵ月後にアンケートを再度配布し、ベースラインからの変化を測定し、群間で比較します。 |
手術の2週間前、手術の2ヶ月後、手術の6ヶ月後に測定
|
|
欠勤
時間枠：手術後18か月で測定
|
手術後1年目は病気で仕事を休む日々。
ノルウェーの全国病気休暇登録簿から収集されたデータ
|
手術後18か月で測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。