Dávkování levothyroxinu zaměřené na pacienta
Nástroj na podporu rozhodování zaměřený na pacienta pro dávkování levothyroxinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vegard Brun, PhD
- Telefonní číslo: 0047 77669260
- E-mail: vegard.heimly.brun@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solveig Brun, cand.med
- Telefonní číslo: 004745253006
- E-mail: solveig.konst@unn.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Telefonní číslo: +4795210732
- E-mail: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Telefonní číslo: +47 91 50 27 70
- E-mail: aningr@ous-hf.no
-
Tromsø, Norsko, 9010
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Telefonní číslo: +4777754259
- E-mail: solveig.konst@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální nebo kompletní tyreoidektomie pro diferencovaný karcinom štítné žlázy a benigní uzliny štítné žlázy v norských nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- Anaplastický karcinom štítné žlázy, karcinom štítné žlázy se vzdálenými metastázami, hrobové onemocnění, toxické uzliny, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Současná klinická praxe.
Dávka levothyroxinu se vypočítá na základě hmotnosti a upraví se podle hladiny TSH v 6-8 týdenních intervalech, dokud není dosaženo biochemického cíle
|
|
|
Experimentální: DST 1
Dávka levothyroxinu se vypočítá pomocí aktuální verze nástroje pro podporu rozhodování na základě 4 vzorků krve.
|
Pacienti v intervenčních skupinách mají možnost využít nástroj pro podporu rozhodování při úpravě dávky levothyroxinu po totální tyreoidektomii.
Léčba levothyroxinem není součástí intervence, protože tuto terapii dostávají všichni pacienti bez ohledu na účast ve studii.
|
|
Experimentální: DST 2
Dávka levothyroxinu se vypočítá pomocí vylepšeného matematického modelu v nástroji pro podporu rozhodování na základě 4 vzorků krve.
|
Pacienti v intervenčních skupinách mají možnost využít nástroj pro podporu rozhodování při úpravě dávky levothyroxinu po totální tyreoidektomii.
Léčba levothyroxinem není součástí intervence, protože tuto terapii dostávají všichni pacienti bez ohledu na účast ve studii.
|
|
Experimentální: DST 3
Dávka levothyroxinu se vypočítá pomocí vylepšeného matematického modelu v nástroji pro podporu rozhodování na základě 2 vzorků krve.
|
Pacienti v intervenčních skupinách mají možnost využít nástroj pro podporu rozhodování při úpravě dávky levothyroxinu po totální tyreoidektomii.
Léčba levothyroxinem není součástí intervence, protože tuto terapii dostávají všichni pacienti bez ohledu na účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na biochemickém cíli
Časové okno: Výsledek se měří 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů na biochemickém cíli.
Biochemickým cílem je TSH (thyroid stimulating hormone) 0,5-2,0 mIE/l pro pacienty na substituční terapii a 0,1-0,5 mIE/l pro pacienty na supresivní terapii
|
Výsledek se měří 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k biochemickému cíli
Časové okno: Měřeno 18 měsíců po operaci
|
Doba k dosažení biochemického cíle se měří ve dnech.
Den 0 je den operace
|
Měřeno 18 měsíců po operaci
|
|
Vzdálenost od biochemického cíle
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Vzdálenost měřená v jednotkách TSH.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem - dotazník ThyPRO39
Časové okno: Měřeno 2 týdny před operací, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pacient udával výsledky měřené validovaným dotazníkem ThyPRO39. Dotazník ThyPRO39 se skládá z 12 škál, které pokrývají fyzické příznaky (struma, oční příznaky, příznaky hypo- a hypertyreózy), kosmetický vzhled, fyzickou, duševní a sociální pohodu a funkce. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 od 0 = žádné symptomy/problémy do 4 = vážné symptomy/problémy. Průměrné skóre položek na škále se vydělí čtyřmi a vynásobí se 100, čímž se získá třináct škál 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Dotazník bude během studie distribuován třikrát. První měření bude dva týdny před operací a představuje základní linii. Dotazník je distribuován znovu 2 měsíce a 6 měsíců po operaci a změny oproti výchozímu stavu budou měřeny a porovnány mezi skupinami. |
Měřeno 2 týdny před operací, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem - dotazník RAND-36
Časové okno: Měřeno 2 týdny před operací, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Rand-36 je norský překlad SF-36 verze 1.2. Dotazník se skládá z 36 položek, seskupených do osmi vícepoložkových škál, které měří fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesné bolesti, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Skóre lze také shrnout do dvou souhrnných skóre pro celkové fyzické a duševní zdraví. Skóre položek bude převedeno na 0-100 bodové stupnice (0=nejhorší, 100=nejlepší) pomocí skórovacího algoritmu SF-36 Dotazník bude během studie distribuován třikrát. První měření bude dva týdny před operací a představuje základní linii. Dotazník je distribuován znovu 2 měsíce a 6 měsíců po operaci a změny oproti výchozímu stavu budou měřeny a porovnány mezi skupinami. |
Měřeno 2 týdny před operací, 2 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Nepřítomnost v práci
Časové okno: Měřeno 18 měsíců po operaci
|
Dny s pracovní neschopností první rok po operaci.
Údaje shromážděné z norského národního registru nemocenské
|
Měřeno 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .