환자 중심의 레보티록신 투여량
레보티록신 복용량에 대한 환자 중심 결정 지원 도구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vegard Brun, PhD
- 전화번호: 0047 77669260
- 이메일: vegard.heimly.brun@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Solveig Brun, cand.med
- 전화번호: 004745253006
- 이메일: solveig.konst@unn.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- 전화번호: +4795210732
- 이메일: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- 전화번호: +47 91 50 27 70
- 이메일: aningr@ous-hf.no
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Tromsø, 노르웨이, 9010
- 모병
- University Hospital of North Norway
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연락하다:
- Solveig Konst, Cand.Med
- 전화번호: +4777754259
- 이메일: solveig.konst@unn.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노르웨이 병원에서 분화된 갑상선암 및 양성 갑상선 결절에 대한 갑상선 전체 또는 완전 절제술
제외 기준:
- 역형성갑상선암, 원격전이가 있는 갑상선암, 무덤병, 독성결절, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
현재 임상 실습.
레보티록신 용량은 체중을 기준으로 계산되며 생화학적 목표에 도달할 때까지 6~8주 간격으로 TSH 수준에 따라 조정됩니다.
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실험적: 서머타임 1
레보티록신 용량은 4개의 혈액 샘플을 기반으로 한 의사결정 지원 도구의 현재 버전을 사용하여 계산됩니다.
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중재 그룹의 환자에게는 갑상선 전절제술 후 레보티록신 용량을 조정할 때 결정 지원 도구를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
레보티록신 요법은 중재의 일부가 아닙니다. 모든 환자가 연구 참여와 관계없이 이 요법을 받기 때문입니다.
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실험적: 서머타임 2
레보티록신 투여량은 4개의 혈액 샘플을 기반으로 한 의사결정 지원 도구의 개선된 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.
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중재 그룹의 환자에게는 갑상선 전절제술 후 레보티록신 용량을 조정할 때 결정 지원 도구를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
레보티록신 요법은 중재의 일부가 아닙니다. 모든 환자가 연구 참여와 관계없이 이 요법을 받기 때문입니다.
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실험적: 서머타임 3
레보티록신 복용량은 2개의 혈액 샘플을 기반으로 한 의사 결정 지원 도구의 향상된 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.
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중재 그룹의 환자에게는 갑상선 전절제술 후 레보티록신 용량을 조정할 때 결정 지원 도구를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
레보티록신 요법은 중재의 일부가 아닙니다. 모든 환자가 연구 참여와 관계없이 이 요법을 받기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 표적 환자 수
기간: 결과는 수술 후 8주, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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생화학적 목표에 있는 환자 수.
생화학적 목표는 대체 요법 환자의 경우 TSH(갑상선 자극 호르몬) 0,5-2,0 mIE/L, 억제 요법 환자의 경우 0,1-0,5 mIE/L입니다.
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결과는 수술 후 8주, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 목표까지의 시간
기간: 수술 후 18개월에 측정
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생화학적 목표에 도달하는 시간은 일 단위로 측정됩니다.
0일은 수술 당일입니다.
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수술 후 18개월에 측정
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생화학적 표적으로부터의 거리
기간: 수술 후 8주째에 측정됨
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TSH 단위로 측정된 거리입니다.
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수술 후 8주째에 측정됨
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환자 보고 결과 - ThyPRO39 설문지
기간: 수술 전 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월에 측정
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환자는 검증된 설문지 ThyPRO39에 의해 측정된 결과를 보고했습니다. ThyPRO39 설문지는 신체적 증상(갑상선종증, 눈 증상, 갑상선 기능 항진증 증상), 미용적 외모, 신체적, 정신적, 사회적 안녕과 기능을 다루는 12개 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0 = 증상/문제 없음부터 4 = 심각한 증상/문제까지 0-4 등급으로 평가됩니다. 척도 항목의 평균 점수를 4로 나누고 100을 곱하여 13개의 0~100 척도를 산출하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 설문지는 연구 기간 동안 세 번 배포됩니다. 첫 번째 측정은 수술 2주 전이며 기준선을 나타냅니다. 설문지는 수술 후 2개월과 6개월에 다시 배포되며, 기준치로부터의 변화를 측정하여 그룹 간 비교하게 됩니다. |
수술 전 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월에 측정
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환자 보고 결과 - RAND-36 설문지
기간: 수술 전 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월에 측정
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Rand-36은 SF-36 버전 1.2의 노르웨이어 번역입니다. 설문지는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 측정하는 8개의 다중 항목 척도로 분류된 36개 항목으로 구성됩니다. 점수는 전반적인 신체 및 정신 건강에 대한 두 가지 요약 점수로 요약될 수도 있습니다. 항목 점수는 SF-36 점수 알고리즘을 사용하여 0~100점 척도(0=최악, 100=최고)로 변환됩니다. 설문지는 연구 기간 동안 세 번 배포됩니다. 첫 번째 측정은 수술 2주 전이며 기준선을 나타냅니다. 설문지는 수술 후 2개월과 6개월에 다시 배포되며, 기준치로부터의 변화를 측정하여 그룹 간 비교하게 됩니다. |
수술 전 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월에 측정
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결근
기간: 수술 후 18개월에 측정
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수술 후 첫 해에 병가가 있는 날입니다.
노르웨이 국가 병가 등록부에서 수집된 데이터
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수술 후 18개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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