Дозировка левотироксина, ориентированная на пациента
Инструмент поддержки принятия решений, ориентированный на пациента, для дозировки левотироксина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vegard Brun, PhD
- Номер телефона: 0047 77669260
- Электронная почта: vegard.heimly.brun@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Solveig Brun, cand.med
- Номер телефона: 004745253006
- Электронная почта: solveig.konst@unn.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Номер телефона: +4795210732
- Электронная почта: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Номер телефона: +47 91 50 27 70
- Электронная почта: aningr@ous-hf.no
-
Tromsø, Норвегия, 9010
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Номер телефона: +4777754259
- Электронная почта: solveig.konst@unn.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полная или полная тиреоидэктомия при дифференцированном раке щитовидной железы и доброкачественных узлах щитовидной железы в норвежских больницах
Критерий исключения:
- Анапластический рак щитовидной железы, рак щитовидной железы с отдаленными метастазами, болезнь Грейвса, токсические узелки, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Современная клиническая практика.
Доза левотироксина рассчитывается на основе веса и корректируется в зависимости от уровня ТТГ каждые 6–8 недель до достижения биохимической цели.
|
|
|
Экспериментальный: Летнее время 1
Доза левотироксина рассчитывается с использованием текущей версии инструмента поддержки принятия решений на основе 4 образцов крови.
|
Пациентам в группах вмешательства предоставляется возможность использовать инструмент поддержки принятия решений при корректировке дозы левотироксина после тотальной тиреоидэктомии.
Терапия левотироксином не является частью вмешательства, поскольку эту терапию получают все пациенты независимо от участия в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Летнее время 2
Доза левотироксина рассчитывается с использованием усовершенствованной математической модели в инструменте поддержки принятия решений на основе 4 образцов крови.
|
Пациентам в группах вмешательства предоставляется возможность использовать инструмент поддержки принятия решений при корректировке дозы левотироксина после тотальной тиреоидэктомии.
Терапия левотироксином не является частью вмешательства, поскольку эту терапию получают все пациенты независимо от участия в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Летнее время 3
Доза левотироксина рассчитывается с использованием усовершенствованной математической модели в инструменте поддержки принятия решений на основе двух проб крови.
|
Пациентам в группах вмешательства предоставляется возможность использовать инструмент поддержки принятия решений при корректировке дозы левотироксина после тотальной тиреоидэктомии.
Терапия левотироксином не является частью вмешательства, поскольку эту терапию получают все пациенты независимо от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших биохимической цели
Временное ограничение: Результат оценивается через 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Количество пациентов, достигших биохимической цели.
Биохимическая цель – ТТГ (тиреотропный гормон) 0,5–2,0 мЭ/л для пациентов, находящихся на заместительной терапии, и 0,1–0,5 мЭ/л для пациентов, находящихся на супрессивной терапии.
|
Результат оценивается через 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения биохимической цели
Временное ограничение: Измерено через 18 месяцев после операции.
|
Время достижения биохимической цели измеряется в днях.
День 0 – день операции.
|
Измерено через 18 месяцев после операции.
|
|
Расстояние от биохимической цели
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции.
|
Расстояние измеряется в единицах ТТГ.
|
Измерено через 8 недель после операции.
|
|
Результат, сообщаемый пациентом - опросник ThyPRO39
Временное ограничение: Измерено через 2 недели до операции, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Пациенты сообщили о результатах, измеренных с помощью утвержденного опросника ThyPRO39. Опросник ThyPRO39 состоит из 12 шкал, охватывающих физические симптомы (зоб, глазные симптомы, симптомы гипо- и гипертиреоза), косметический внешний вид, физическое, психическое и социальное благополучие и функции. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 от 0 = отсутствие симптомов/проблем до 4 = серьезные симптомы/проблемы. Средний балл по пунктам шкалы делится на четыре и умножается на 100, чтобы получить тринадцать шкал от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Анкета будет распространяться три раза в ходе исследования. Первое измерение будет проведено за две недели до операции и будет представлять собой базовый уровень. Анкета снова раздается через 2 месяца и 6 месяцев после операции, и изменения по сравнению с исходным уровнем будут измеряться и сравниваться между группами. |
Измерено через 2 недели до операции, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Результат, сообщаемый пациентом - опросник RAND-36
Временное ограничение: Измерено через 2 недели до операции, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Rand-36 — это норвежский перевод SF-36 версии 1.2. Анкета состоит из 36 пунктов, сгруппированных в восемь многопунктовых шкал, которые измеряют физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Оценки также можно суммировать в две итоговые оценки общего физического и психического здоровья. Оценки элементов будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худший, 100 = лучший) с использованием алгоритма оценки SF-36. Анкета будет распространяться три раза в ходе исследования. Первое измерение будет проведено за две недели до операции и будет представлять собой базовый уровень. Анкета снова раздается через 2 месяца и 6 месяцев после операции, и изменения по сравнению с исходным уровнем будут измеряться и сравниваться между группами. |
Измерено через 2 недели до операции, через 2 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Отсутствие на работе
Временное ограничение: Измерено через 18 месяцев после операции.
|
Дни с больничным на работе в первый год после операции.
Данные собраны из норвежского национального реестра больничных листов.
|
Измерено через 18 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 547311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .